关于印发《东莞市科技型中小企业技术创新资金项目管理暂行办法》的通知
广东省东莞市人民政府
东府[2005]103号
关于印发《东莞市科技型中小企业技术创新资金项目管理暂行办法》的通知
各镇人民政府（区办事处），市府直属各单位：
现将《东莞市科技型中小企业技术创新资金项目管理暂行办法》印发给你们，请认真贯彻执行。
东莞市人民政府
二○○五年六月十五日
东莞市科技型中小企业技术创新资金
项目管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为了扶持促进我市科技型中小企业的技术创新活动，设立东莞市科技型中小企业技术创新资金（以下简称“创新资金”）。
第二条 为了保证创新资金管理工作顺利开展，根据《中华人民共和国中小企业促进法》、《国务院办公厅转发科学技术部、财政部关于科技型中小企业技术创新基金的暂行规定的通知》、《科学技术部、财政部关于印发科技型中小企业技术创新基金项目管理暂行办法的通知》和《财政部、科学技术部关于印发科技型中小企业技术创新基金财务管理暂行办法的通知》等，制定本办法。
第三条 市科学技术局是创新资金的主管部门，市财政局是创新资金的监管部门。
第四条 创新资金的使用和管理遵守国家有关法律、行政法规和相关规章制度，遵循诚实申请、公正受理、科学管理、择优支持、公开透明、专款专用的原则。
第二章 支持条件、范围与支持方式
第五条 申请创新资金支持的项目需符合以下条件：
（一）符合国家产业、技术政策；
（二）技术含量较高，技术创新性较强；
（三）项目产品有较大的市场容量、较强的市场竞争力；
（四）无知识产权纠纷。
第六条 承担项目的企业应具备以下条件：
（一）在东莞市注册，具有独立企业法人资格；
（二）主要从事高新技术产品的研制、开发、生产和服务业务；
（三）企业管理层有较高经营管理水平，有较强的市场开拓能力；
（四）职工人数不超过500人，具有大专以上学历的科技人员占职工总数的比例不低于30%，直接从事研究开发的科技人员占职工总数的比例不低于10%；
（五）有良好的经营业绩，资产负债率合理；每年用于高新技术产品研究开发的经费不低于销售额的5%；
（六）有健全的财务管理机构，有严格的财务管理制度和合格的财务人员。
第七条 创新资金以贷款贴息、无偿资助的方式支持科技型中小企业的技术创新活动。
（一） 贷款贴息
1、主要用于支持产品具有一定水平、规模和效益，银行已经贷款的项目；
2、项目新增投资在3000万元以下，资金来源基本确定，投资结构合理，项目实施周期不超过3年；
3、创新资金贷款贴息按项目贷款额应支付贷款利息总额给予补贴，贴息总额一般不超过50万元，个别重大项目不超过100万元。
（二）无偿资助
1、主要用于科技型中小企业技术创新活动中新技术、新产品研究开发及中试放大等阶段的必要补助；
2、项目新增投资一般在1000万元以下，资金来源基本确定，投资结构合理，项目实施周期不超过2年；
3、企业需有与申请创新资金资助数额等额以上的自有资金匹配；
4、创新资金资助数额一般不超过50万元，个别重大项目不超过100万元。
第八条 在同一年度内，一个企业只能申请一个项目和一种支持方式。申请企业应根据项目所处的阶段，选择一种相应的支持方式。
凡已经列入其它同类性质财政资金扶持的项目，不得重复申报。
第三章 项目申请与受理
第九条 每年年初，市科学技术局根据国家科技部发布的年度《科技型中小企业技术创新基金若干重点项目指南》，结合东莞科技经济社会发展需求，制定创新资金项目年度重点支持范围。
第十条 申报企业需提交以下材料：
（一）企业法人营业执照（复印件）。
（二）申请单位前两个年度和申报前一个月的会计报表（资产负债表、损益表、现金流量表及报表附注等）及近期的财务报告。
（三）可以说明项目情况的证明文件（如技术报告、查新报告、鉴定证书、检测报告、用户使用报告等）。
（四）高新技术企业认定证书（限高新技术企业提供）。
（五）国家专卖、专控及特殊行业的产品，须附相关主管机构出具的批准证明。
（六）留学人员投资（含独资和合资）创办的企业，须提供留学就读学校出具的学位（学历）证书、本人有效身份证明、中国驻外使领馆教育处或省级以上留学人员服务中心出具的有效证明文件、投资资金证明或股权证明等文件。
（七）能说明项目知识产权归属及授权使用的具有法律效力的证明文件（如专利证书、软件著作权登记证书、技术合同等）。企业与技术持有单位合作的项目签定技术合同时，技术持有单位必须是具有法人资质的单位。
（八）申请贷款贴息的项目承担单位须提供银行贷款合同复印件及项目执行期内的有效付息单据复印件。
（九）与项目和企业有关的其它参考材料（如环保证明、奖励证明、用户定单、产品照片等）。
（十）曾列入国家科技经费支持的科技计划项目，必须提供有关的立项批准文件和验收结论（报告）。
务请申请企业认真阅读《项目指南》，并按相关栏目的具体要求提供相关的附件或说明。
第十一条 市科学技术局采取公开方式受理申请，并提出审查意见。受理审查内容包括：资格审查、形式审查、内容审查。受理审查合格后，市科学技术局将组织有关机构和专家进行立项审查。
第四章 项目立项审查与资金下达
第十二条 立项审查方式包括专家评审、专家咨询、科技评估等。由市科学技术局根据项目特点选择相应的立项审查方式。
第十三条 创新资金项目评审专家，包括技术、经济、财务、市场和企业管理等方面的专家，由市科学技术局聘任或认可，并进入创新资金评审专家库。专家应具备以下条件：
（一）具有对政府和企业负责的态度，有良好的职业道德，能坚持独立、客观、公正原则；
（二）对审查项目所属的技术领域有较丰富的专业知识和实践经验，对该技术领域的发展和所涉及经济领域、市场状况有较深的了解，具有权威性；
（三）一般应具有高级专业技术职务，年龄一般在60岁以下。
第十四条 承担创新资金项目立项评估工作的评估机构须在经科学技术部和财政部认定的评估机构中选择。评估机构应具备以下条件：
（一）具有独立企业或事业法人资格，并在有关管理部门注册、登记；
（二）有相应的专业技术人员和管理人员；
（三）评估机构应从事过评估或科技咨询等工作，并具有一定经验；
（四）有良好的业绩和信誉；
（五）经过相关专业培训。
第十五条 专家应依据评审、评估工作规范和审查标准，对申请项目进行全面的审查，并提出有针对性的审查意见。在审查过程中，专家可通过市科学技术局要求申请企业补充有关材料或进一步说明情况，但不得与申请企业及有关人员直接联系。必要时市科学技术局可委托专家组到申请企业进行审查。
第十六条 为保证创新资金项目立项审查的公正性，审查工作实行回避制度。属下列情况之一时，专家应当回避：
（一）审查专家所在企业的申请项目；
（二）专家家庭成员或近亲属为所审项目申请企业的负责人；
（三）有利益关系或直接隶属关系。
第十七条 评估机构和专家对所审项目的技术、经济秘密和审查结论意见负有保密责任和义务。市科学技术局尊重评估机构和专家的审查结论意见并给予保密。
第十八条 市科学技术局根据评估机构的工作质量及行为规范情况，对评估机构实行动态管理和科技信用评价管理。
第十九条 市科学技术局会同市财政局根据项目申请资料和立项审查结论意见确定创新资金立项项目，并在市科学技术局网站以及相关新闻媒体上发布立项项目公告。公告发布之日起1周内为立项项目异议期。最后报市人民政府审核批准。市科学技术局将在科技网站发布立项项目公告。
第二十条 创新资金项目实行合同管理。市科学技术局与立项项目承担企业、推荐单位签订合同，确定项目各项技术经济指标、阶段考核目标以及完成期限等条款。
第二十一条 市科学技术局负责将已立项的项目推荐给国家科技部科技型中小企业创新基金管理中心，争取国家科技型中小企业创新基金立项，获得国家科技型中小企业创新基金的经费支持。
第二十二条 创新资金由市科技局和市财政局联合下达。市属企业项目创新资金由市财政局直接拨付；镇区所属企业项目创新资金由市财政局下拨给镇区财政分局，再转拨给项目承担单位。
第二十三条 项目承担单位需要对项目资金进行单独核算，并接受有关部门的监督管理和检查。无偿资助项目承担单位，在收到创新资金拨款后作为专项应付款处理，其中：形成资产部分转入资本公积，消耗部分予以核销；贷款贴息项目承担单位，在收到创新资金拨款后作为冲减当期财务费用处理。
第五章 项目监督管理及验收
第二十四条 市科学技术局负责项目的日常监督管理和验收工作，依据本办法负责制订《创新资金项目监督管理和验收工作规范》，并组织实施项目监督管理和验收工作，分析总结项目执行情况。
第二十五条 市财政局负责对创新资金的运作和使用进行监督、检查，并参与项目的验收工作。
第二十六条 项目监督管理主要内容包括：
（一）项目资金到位与使用情况；
（二）合同计划进度执行情况；
（三）项目达到的技术、经济、质量指标情况；
（四）项目存在的主要问题和解决措施。
第二十七条 项目监督管理的主要方式：
（一）项目承担企业每年定期填报监理信息调查表。
（二）市科学技术局实行实地检查或委托服务机构实地检查项目执行情况，并提出监理意见；市财政局抽查项目执行情况，并对创新资金使用管理情况提出报告。
第二十八条 服务机构根据企业定期报表、监理意见、实地检查等，提出项目执行情况分析报告，并报市科学技术局、市财政局。
第二十九条 项目承担企业因客观原因需对合同目标调整时，应提出书面申请，经市科学技术局批准后执行；在合同执行过程中发生重大违约事件的，市科学技术局可按合同终止执行项目，并采取相应处理措施。
第三十条 对擅自改变创新资金用途的企业，除全额收回创新资金外，还将取消今后享受创新资金的资格，并按国家规定对项目单位和行政人员给予行政、经济处罚和通报；构成犯罪的，由司法部门依法追究刑事责任。
第三十一条 项目验收工作原则上在合同到期后一年内完成。需要提前或延期验收的项目，企业应提出申请报市科学技术局批准后执行。
第三十二条 创新资金项目验收的主要内容包括：
（一）合同计划进度执行情况；
（二）项目经济、技术指标完成情况；
（三）创新资金项目研究开发取得的成果情况；
（四）资金落实与使用情况；
（五）项目实施前后企业的整体发展变化情况。
第三十三条 市科学技术局或委托服务机构组织项目验收，依据《创新资金项目监督管理和验收工作规范》，对项目进行综合评价并分别做出验收合格、验收基本合格、验收不合格的结论意见。
第三十四条 每年从创新资金中安排3％的经费，由市科学技术局用于项目调研、评审、跟踪、验收和培训等管理活动，并据实列支。
第六章 附 则
第三十五条 本办法自发布之日起施行。
第三十六条 本办法由市科学技术局会同市财政局负责解释。
宁波市药品生产监督管理办法
浙江省宁波市人民政府
宁波市药品生产监督管理办法
政府令165号
《宁波市药品生产监督管理办法》已经2009年6月30日市人民政府第57次常务会议审议通过，现予发布，自2009年10月1日起施行。
市长
二○○九年七月十三日
宁波市药品生产监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强药品生产的监督管理，保证药品质量，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 在本市行政区域内从事药品、直接接触药品的包装材料和容器的生产、医疗机构制剂配制，药品检验以及药品生产监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条 本办法所称的药品生产监督管理，是指食品药品监督管理部门依法对药品生产单位生产条件和生产过程进行监督检查等管理活动。
前款所称的药品生产单位，包括药品生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业、医疗机构制剂室。
第四条 市和县（市）区食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产的监督管理工作。
政府其他有关部门应当按照各自职责做好药品生产的相关管理工作。
第五条 药品生产单位应当对其生产的药品质量负责，并对其设立的办事机构以本单位名义从事的药品生产行为承担法律责任。
第六条 支持药品行业协会协助政府和有关行政部门进行制药行业管理，积极履行行业服务标准制定、技能资质考核、行业自律监督等社会职能，并依法开展行业指导、数据统计、发展规划和信用等级评定等工作。
第七条 逐步实行药品检验服务外包。符合法律、法规规定的药品检验机构条件的科研机构、高等院校和其他具备承担检验责任的非政府组织，经国家和省食品药品监督管理部门核准，并签订检验服务外包合同，明确权利责任的，可以承担药品检验工作。
鼓励药品生产单位利用药品检验服务外包机构进行药品检验。承担药品检验工作的机构之间应在一定范围内实现信息和资源共享。
第二章 生产管理和检验机构管理
第八条 药品生产单位应当依法组织药品生产，生产条件应当符合药品剂型和品种的要求。
第九条 药品生产企业应当使用经省级以上食品药品监督管理部门批准，取得药用辅料批准文号的辅料，并对药品生产中使用的辅料质量负责。
第十条 有批准文号的药用辅料市场上确无供应，药品生产企业因生产需要确需采购未取得药用辅料批准文号的辅料，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照国家或者地方药用标准检验，检验合格后方可用于药品生产。
第十一条 药品生产企业采购没有国家或者地方药用标准的药用辅料，可以按照生产工艺要求制定企业标准并报省级药品检验机构核准，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照企业标准检验，检验合格后方可用于药品生产。
第十二条 无批准文号、无药用标准且无药用历史的辅料，以及我国从未生产过的药用辅料，药品生产企业应当按新辅料有关规定申报，待国家食品药品监督管理部门注册批准后方可用于药品生产。
第十三条 药品生产企业应当对药品生产使用的原料、辅料在使用前按批次进行全检。
药品生产企业应当配备与所使用药用原料、辅料相适应的检验仪器；个别检验项目仪器配备有困难的，可委托药品检验机构或者其他有资质的单位检验，并报省食品药品监督管理部门备案，同时书面告知企业所在地市和县（市）区食品药品监督管理部门。
第十四条 药品生产企业应当有真实完整的药品原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、验收和检验记录，药品批生产记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录，所生产药品成品的检验和销售记录，以及必要的中间产品检验记录。
前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。
第十五条 药品生产企业应当按照法律、法规规定的要求组织生产，并建立内部评审制度。
药品生产企业应当根据内部评审结果，每年对实施《药品生产质量规范》情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成《药品生产质量年度报告》，年底前报县（市）区食品药品监督管理部门备案。
企业《药品生产质量年度报告》应当包括下列内容：
（一）当年企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（二）当年历次《药品生产质量规范》自查情况及接受监督检查情况；
（三）当年历次检查的整改落实情况；
（四）当年生产品种、批号、数量；
（五）当年生产偏差调查及结果；
（六）当年退货情况及处理情况；
（七）当年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
（八）当年药品不良反应报告情况；
（九）年度评价及建议。
第十六条 医疗机构应当对配制制剂使用的原料在使用前按批次进行全检。
部分项目检验有困难的，可以委托药品检验机构或其他有资质的单位检验；医疗机构间签订统一采购协议的，可以共同委托药品检验机构或其他有资质的单位检验。委托检验应当报市食品药品监督管理部门备案，同时书面告知企业所在地县（市）区食品药品监督管理部门。
第十七条 医疗机构应当有真实完整的制剂原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验和验收记录，制剂批配制记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录，所配制制剂成品的检验和使用记录，以及必要的中间产品检验记录。
前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。
第十八条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产所用的原料应当符合国家法定标准或者依法审定后的企业标准。
第十九条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当按照产品质量标准和注册申报的生产工艺组织生产，产品出厂前应当进行检验，并出具检验报告书；未经检验的产品一律不得销售。
第二十条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业不得任意更改产品的生产工艺规程和岗位操作法则；因生产需要确需更改的，应当依法按照规定的程序办理修订、审批手续。
第二十一条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产的每批次产品应当有能反映生产全过程的批生产记录，物料出入库应有相应的台帐、领用单，并保存有关记录至产品售出后一年。
第二十二条 承担药品检验工作的机构应当依法履行药品检验职能，依据《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准进行检验；对《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准以外的添加物的检验，可以依据政府批准的其他专项检验标准。
承担药品检验工作的机构应当对其出具的药品检验报告负责，药品检验结果应当客观公正，如实反映药品的质量情况，并承担相应的法律责任；不得出具虚假检验报告。
第二十三条 承担药品检验工作的机构应当实行药品检验岗位责任制，并按照岗位责任制的要求建立检验工作管理规范和药品检验操作规程，确保检验数据准确可靠。
承担药品检验工作的机构应当有真实完整的原始药品检验记录，内容包括项目名称、检验日期、操作方法、实验条件、观察到的现象、实验数据、计算和结果判断等。
前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年；检验报告书应当长期保存。
第三章 生产监督
第二十四条 市食品药品监督管理部门应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确县（市）区食品药品监督管理部门的监督检查职责。
第二十五条 县（市）区食品药品监督管理部门应当履行下列监督检查职责：
（一）对本行政区域内药品生产单位进行日常监督检查；
（二）协助市食品药品监督管理部门对本行政区域内药品生产单位进行信用等级评定；
（三）对监督检查中发现的问题和不符合《药品生产质量管理规范》的缺陷项目进行督促整改；
（四）收集药品生产有关信息，及时发现并制止药品生产单位的违法行为；
（五）建立本行政区域内药品生产单位的监管档案，包括药品生产许可证明、《药品生产质量管理规范》认证现场检查情况、历年监督检查情况、产品质量监督抽验情况、违法行为记录、信用等级评定相关资料等；
（六）其他应当依法履行的监督检查职责。
第二十六条 市和县（市）区食品药品监督管理部门应每年依据下列因素定期对药品生产单位开展信用等级评定：
（一）内部管理和生产行为的规范化程度等情况；
（二）药品质量监督抽验、日常监督检查、《药品生产质量管理规范》检查及整改等情况；
（三）违法行为发生的频率、社会危害程度和行政处罚等情况；
（四）对食品药品监督管理部门的日常管理和监督检查协助、配合等情况；
（五）其他应当考虑的因素。
信用等级评定的标准和方法由市食品药品监督管理部门另行制定。
第二十七条 市和县（市）区食品药品监督管理部门应当根据药品生产的风险性，对药品生产单位的产品监管分为重点监管剂型（品种）和一般监管剂型（品种）；对药品生产过程、工序的监管分为重点监管环节和一般监管环节分别实施监管。
前款所称的重点监管剂型（品种）包括血液制品、疫苗、无菌制剂、无菌原料药、特殊药品、接受委托生产品种、各级药品监管部门公布的质量抽验不合格品种等。
前款所称的重点监管环节包括原料投料、关键过程、制水系统、空调控制系统、灭菌工序、出厂检验和委托生产等环节。
第二十八条 市和县（市）区食品药品监督管理部门应当根据药品生产单位的信用等级评定、产品风险大小等因素决定对药品生产单位实施监督检查的频率，但对每一家药品生产单位的监督检查一年内不得少于2次。对重点监管剂型（品种）、重点监管环节和信用等级评定较差的企业应当适当增加监督检查的频率。
第二十九条 食品药品监督管理部门的监督检查活动不得妨碍药品生产单位的正常生产活动，依法保守知悉的企业技术秘密和商业秘密。
药品生产单位应当如实提供《药品生产质量年度报告》等与被检查事项有关的物品和资料，不得拒绝、隐瞒。
第三十条 食品药品监督管理部门的监督检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。
检查报告应当包括被检查单位名称、检查范围和内容、检查时间、被检查单位基本情况（包括生产地址、车间面积，生产线数量、生产设施或人员变动情况等）、缺陷项目、检查员及被检查单位负责人签字等内容。
第三十一条 食品药品监督管理部门根据检查人员的监督检查报告，作出检查结论并提出整改意见。对不符合要求的单位，责令限期整改。
被检查单位在规定期限内整改完成后，将整改报告上报食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当实施跟踪检查。
第三十二条 食品药品监督管理部门应当对承担法定药品检验工作的机构和承接药品检验服务外包的检验机构加强监管，定期对检验机构的设备、人员、检验条件以及原始药品检验记录等进行监督检查。
第四章 法律责任
第三十三条 药品生产单位违反本办法规定的行为，有关法律、法规已有处罚规定的，依照其规定处罚。
第三十四条 药品生产企业违反本办法规定，未按照《药品生产质量管理规范》组织生产的，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定给予处罚。
经食品药品监督管理部门监督检查发现存在3项以上关键项缺陷，或者存在关键项缺陷并且有证据证明已对药品质量产生严重影响的，由食品药品监督管理部门责令召回问题药品，并报请原认证机关作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。
第三十五条 药品生产企业有下列情形之一的，对生产的药品除依法应当按照假药、劣药论处的外，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款：
（一）违反本办法第十条、第十一条规定，首批使用未取得药用辅料批准文号的辅料前，未送市以上药品检验机构检验即用于药品生产的；
（二）违反本办法第十二条规定，未按新辅料有关规定申报、注册批准即用于药品生产的；
（三）违反本办法第十三条规定，未在使用前对药用原料、辅料进行按批次全检，或者委托不符合药品检验条件的检验机构检验的。
第三十六条 药品生产企业有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款：
（一）违反本办法第十四条规定，未妥善保存有关记录的；
（二）违反本办法第十五条规定，未制作《药品生产质量年度报告》，或者报告内容不全的。
第三十七条 医疗机构违反本办法第十六条规定的，对配制的制剂除依法应当按照假药、劣药论处的外，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款。
第三十八条 医疗机构违反本办法第十七条规定，未妥善保存有关记录的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款。
第三十九条 直接接触药品的包装材料和容器生产企业有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款：
（一）违反本办法第十八条规定，使用不符合标准的原料生产的；
（二）违反本办法第十九条规定，未按产品质量标准检验，或者伪造检验报告书的；
（三）违反本办法第二十条规定，未按核准的生产工艺规程进行生产的。
第四十条 直接接触药品的包装材料和容器生产企业违反本办法第二十一条规定，未妥善保存有关记录和资料的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款。
第四十一条 承担药品检验工作的机构违反本办法第二十二条规定，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条规定给予处罚；情节严重的，三年内不得作为药品检验服务外包单位;造成严重后果的，依法追究其机构和主要负责人、相关岗位人员的责任。
第四十二条 承担药品检验工作的机构违反本办法第二十三条规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款。
第四十三条 食品药品监督管理部门及其工作人员违反本办法有关规定，徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第五章 附 则
第四十四条 本办法第十条、第十一条所称的首批使用，是指药品生产企业第一次使用，或者在本办法施行前已经使用但在本办法施行后第一批使用，或者同一品种更换不同生产厂家或者供货商后第一批使用。
第四十五条 对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品以及疫苗生产的监督管理，按照有关法律、法规、规章规定执行。
第四十六条 本办法自2009年10月1日起施行。
