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临汾市人民政府办公厅印发临汾市廉住房申请保障办法的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 05:32:56  浏览:8504   来源:法律资料网
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临汾市人民政府办公厅印发临汾市廉住房申请保障办法的通知

山西省临汾市人民政府办公厅


临汾市人民政府办公厅印发临汾市廉住房申请保障办法的通知

临政办发〔2010〕15号


各县、市、区人民政府,临汾、侯马经济开发区管委会,壶口风景区管委会,市直有关部门:
《临汾市廉租住房申请保障办法》已经2010年3月19市人民政府第32次常务会议研究同意,现予印发,请遵照执行。

二○一○年三月二十七日

临汾市廉租住房申请保障办法

第一章 总 则

第一条 为解决城市低收入家庭住房困难,促进廉租住房保障工作制度化、规范化,根据《廉租住房保障办法》(建设部等九部委第162号令)和省政府《关于规范和加强政策性住房供应管理的通知》(晋政办发〔2009〕31号)及有关规定,结合我市实际,制定本办法。
第二条 城市低收入住房困难家庭申请廉租住房保障和对其实施监督管理,均应遵守本办法。
第三条 廉租住房保障实行严格的准入和退出机制。坚持廉租住房申请、审核、公示、轮候、保障和退出制度。
第四条 市、县(市)建设(房地产)行政主管部门负责本行政区域内廉租住房保障管理工作。市房地产管理局负责临汾市区廉租住房保障的具体工作。街道办事处(镇人民政府)和民政、财政、监察等部门按照职责分工,负责廉租住房申请、核准、保障过程中的相关工作。

第二章 申请条件

第五条 申请廉租住房保障家庭应同时符合下列条件:
(一)具有当地城镇非农业户口的城市低收入家庭;
(二)无房或家庭人均住房建筑面积不足15平方米且总建筑面积不足45平方米;
家庭成员中有孤、老、病、残等特殊困难的优先照顾。
第六条 家庭成员之间应具有法定的赡养、扶养、抚养关系。家庭成员中有城镇非农业户口和部分为农业户口的,以城镇非农业户口人数核定保障面积标准。

第三章 核准程序

第七条 符合廉租住房保障条件的家庭(下称申请人),应当向户口所在地街道办事处(镇人民政府)领取《廉租住房保障申请表》,并如实填报相关内容。
第八条 申请人应当持下列材料向户口所在地街道办事处(镇人民政府)提出申请:
(一)《廉租住房保障申请表》;
(二)家庭成员身份证、户口薄;
(三)民政部门颁发的低保证、优抚证或家庭收入证明;
(四)家庭住房状况证明;
(五)孤、老、病、残等相关证明;
(六)其它需要证明的材料。
第九条 申请受理后,由街道办事处(镇人民政府)负责组织相关工作人员组成审核组,按下列程序逐户进行审核:
(一)材料审查
依照廉租住房保障条件,对申请人提交的家庭人口、收入、住房状况等证明材料进行审查。身份证、户口薄、低保证、优抚证等证件经审核后,留存复印件并签证。
(二)入户调查
由审核组根据工作量大小组成一个或几个核查小组,采取邻里走访、信函索证等方式进行入户调查,填写《廉租住房申请保障家庭情况核查表》并签证。核查小组组成人员一般不得少于3人。
(三)公示
经审核符合条件的家庭,由街道办事处(镇人民政府)在申请人户口、居住地所在社区,对申请人的家庭人口、收入、住房状况等情况进行张榜公示。公示期限为7天。
第十条 经公示无异议或异议不成立的,由街道办事处(镇人民政府)统一将上述申报、审核、公示材料汇总(临汾市区内的,并经区民政部门签注意见)后,一并报市、县(市)建设(房地产)主管部门。
第十一条 市、县(市)建设(房地产)主管部门在收到街道办事处(镇人民政府)申报材料后,应当会同同级民政、财政、监察等部门组成复核组,对申报家庭进行复(抽)查核实。符合条件的,应当在新闻媒体上进行公示。公示期限为15天。
第十二条 经二次公示无异议或异议不成立的,由市、县(市)建设(房地产)主管部门发给《廉租住房保障核准证》。并编号、登记、建档,确定保障方式,分类实施保障。
第十三条 《廉租住房保障核准证》实行动态管理。每年核准一次并加盖年度核准章后方为有效。未经年度核准或经核准不再符合条件的,《廉租住房保障核准证》自行失效,停止向其提供廉租住房保障。
第十四条 经核准不符合廉租住房保障条件及经公示有异议的,应当书面向申请人说明理由。申请人对核准结果有异议的,可以向建设(房地产)主管部门或监察部门申诉。
第十五条 廉租住房保障申请、审核、公示及核准工作每年集中进行一次。每年3月份为申报期限,4月1日至5月15日为街道办事处(镇人民政府)及相关部门审核期限,5月16日至6月30日为市、县(市)建设(房地产)及相关部门复核期限。遇特殊情况可作适当调整,但应书面告知相关部门及申请人。

第四章 保障方式

第十六条 廉租住房保障以实物配租和租金补贴为主要方式。实物配租是指由政府向取得《廉租住房保障核准证》的家庭提供住房,并按照规定标准收取租金。租金补贴是指由政府向取得《廉租住房保障核准证》的家庭发放租赁住房补贴,由其自行承租住房。
第十七条 廉租住房保障面积标准,1-2人家庭为30平方米,3人家庭为40平方米,4人(含)以上家庭为50平方米。
采取租金补贴方式,在保障面积内的,临汾市区按市场平均租金的70%补贴。各县、市可根据当地实际,确定补贴金额,但不得低于市场平均租金的60%。
采取实物配租方式,在保障面积内的,临汾市区按同地段市场平均租金的30%收取租金;各县、市可根据当地实际确定租金收取比例,但不得高于市场平均租金的40%;配租面积超出保障面积的,超出部分按同地段市场价收取租金;配租面积小于保障面积的,不足部分不再配租、补贴等。
第十八条 确定保障方式应当综合考虑廉租住房房源、家庭收入、困难程度、申请保障方式和申报顺序等因素,依次优先确定实物配租保障对象。已取得《廉租住房保障核准证》的家庭,以实物配租方式保障不了的,应当以租金补贴方式保障,做到应保尽保。
第十九条 保障方式及配租房屋确定后,建设(房地产)主管部门应当与其签订《廉租住房租赁合同》或《租金补贴协议》,分类实施保障。并公布实物配租和发放租金补贴结果。

第五章 监督管理

第二十条 市、县(市)建设(房地产)主管部门应当按户建立廉租住房档案,并会同有关部门采取定期走访、抽查等方式,及时掌握城市最低收入家庭住房困难及廉租住房保障动态,适时公布廉租住房保障情况。
第二十一条 已取得《廉租住房保障核准证》的家庭,应当按照本办法有关规定,如实填报家庭人口、收入及住房状况等情况。并接受年度核准。
第二十二条 经核准不再符合廉租住房保障条件的家庭,应当主动提出并解除《廉租住房租赁合同》或《租金补贴协议》,交回房屋及《廉租住房保障核准证》。
第二十三条 城市低收入住房困难家庭隐瞒有关情况或提供虚假材料申请廉租住房保障的,市、县(市)建设(房地产)主管部门不予受理,并给予警告。
第二十四条 对以欺骗等不正当手段,取得审核同意或获得廉租住房保障的,由市、县(市)建设(房地产)主管部门给予警告;对已经登记尚未获得廉租住房保障的,取消其登记;对已经获得廉租住房保障的,责令其退还已领取的租金补贴,或退出实物配租的住房并按市场价格补交以前房租。
第二十五条 违反《廉租住房租赁合同》约定,有下列行为之一的,由建设(房地产)主管部门根据国家《廉租住房保障办法》及有关规定,令其退回配租房屋。
(一)将所承租的廉租住房转借、转租或改变用途的;
(二)无正当理由连续6个月以上不在所承租的廉租住房居住的;
(三)无正当理由累计6个月以上未交纳廉租住房租金的。
第二十六条 街道(镇)和建设(房地产)、民政、财政、监察等有关部门工作人员违反本办法,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究法律责任。

第六章 附 则

第二十七条 《廉租住房保障申请表》、《廉租住房申请保障家庭情况核查表》及《廉租住房保障核准证》格式由市房地产管理局统一制定。
第二十八条 本办法由临汾市建设局负责解释。
第二十九条 本办法自2010年5月1日起施行。






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关于发布《药品不良反应监测管理办法(试行)》的通知

国家药监局 卫生部


关于发布《药品不良反应监测管理办法(试行)》的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强上市药品的安全监管,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,国家药品监督管理局会同卫生部组织制定了《药品不良反应监测管理办法(试行)》(以下简称《办法》),现印发给你们,并将有关实施要求通知如下:
一、《办法》的颁布,标志着我国药品不良反应报告制度实施的开始。凡生产、经营、使用药品的单位应根据《办法》建立相应的管理制度,设置机构或配备人员,负责本单位药品不良反应的情况收集、报告和管理工作。
二、药品生产企业包括代理经营进口药品的单位或办事机构,有责任和义务通过不间断地追踪和监测与本企业有关的药品不良反应发生情况,并采取积极措施,确保本企业药品的安全可靠。从本《办法》发布之日起,凡取得生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证五年以内的药品制剂,按规定报告该药品发生的所有不良反应情况;对批准上市五年以上的药品制剂,报告该药品发生的严重、罕见和新的不良反应情况,包括国内外信息刊物上报道的和在国外发生的该药品不良反应。
三、药品经营企业在按照国家药品监督管理局有关规定进行的药品经营活动中,应注意收集从本单位售出的药品发生的不良反应的反馈情况,尤其是大众自行购用的非处方药品发生的不良反应,一经发现,应按规定报告。
四、医疗预防保健机构在防病治病的同时,应牢固树立药品不良反应的意识,要在确保人体用药安全有效的前提下,严密注视所用药品可能出现的不良反应,一经发现,应按规定报告。
军队医疗预防保健机构发生的药品不良反应,应向所在地区药品不良反应监测专业机构报告,同时向全军药品不良反应监测中心报告。
五、国家和地方药品不良反应监测专业机构是负责药品不良反应病例信息资料的收集管理、分析评价、报告反馈等业务工作的技术机构,其工作程序和管理制度另行制定。
六、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门要根据《办法》的要求,认真组织做好本地区药品不良反应监测管理工作,要注意总结经验,积极发现并提出问题和建议,不断改进和规范工作方法,提高监督管理工作水平。《办法》试行期间,要求每半年将本地区组织实施情况向国家药品监督管理局和卫生部报告。
特此通知
附件:药品不良反应监测管理办法(试行)


第一章 总则
第一条 为了加强上市药品的安全监管,严格药品不良反应监测工作的管理,确保人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,制定药品不良反应监测管理办法。
第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
第三条 国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作,各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。
第四条 国家鼓励和保护报告药品不良反应的单位和个人。
第五条 本办法适用于药品生产经营企业、医疗预防保健机构、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。

第二章 机构和职责
第六条 国家药品监督管理局和卫生部负责制订药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度,并监督、组织实施。
第七条 国家药品监督管理局委托国家药品不良反应监测专业机构承办全国药品不良反应监测技术工作。其主要任务是:
(一)承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作,对省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构进行业务指导。
(二)承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作。
(三)组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作。
(四)组织药品不良反应教育培训,编辑、出版全国药品不良反应信息刊物。
(五)组织药品不良反应监测领域的国际交流与合作。
(六)组织药品不良反应监测方法的研究。
(七)承担国家药品监督管理部门委托的其它工作。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局)根据国家药品监督管理局和卫生部制定的药品不良反应监测规章,制订本地区的实施办法,并监督实施。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应设立本地区药品不良反应监测专业机构并报国家药品监督管理局备案。省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构的业务接受国家药品不良反应监测专业机构的指导。
第十条 药品不良反应监测专业机构的人员应由医学、药学及有关专业的技术人员组成。药品不良反应监测专业机构的管理规定另行制定。
第十一条 药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据本办法建立相应的管理制度,设置机构或配备人员,负责本单位生产、经营、使用的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。

第三章 报告程序和要求
第十二条 国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告,必要时可以越级报告。
第十三条 药品不良反应的报告范围
(一)上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应。
(二)上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
第十四条 药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应,需进行详细记录、调查,按附表要求填写并按规定报告。
药品不良反应报告表或相应计算机软件由国家药品监督管理局统一编制。
第十五条 药品生产企业应对本企业上市五年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪,并随时收集所有可疑不良反应病例,按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告,对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例,须用有效方式快速报告,最迟不超过15个工作日。
第十六条 药品经营企业、医疗预防保健机构应随时收集本单位经营、使用的药品发生的不良反应情况,每季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告。
第十七条 医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例,应先经医护人员诊治和处理,并在15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告。
第十八条 防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例,须随时向所在地卫生厅(局)、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告,并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。
第十九条 尚未建立省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构的,发现药品不良反应病例可直接向国家药品不良反应监测专业机构报告。
第二十条 个人发现药品引起的可疑不良反应,应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告。
第二十一条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查、分析并提出关联性评价意见,于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告,同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局)。其它药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告。
第二十二条 国家药品不良反应监测专业机构须及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织药品不良反应专家咨询委员会进行分析、评价,向国家药品监督管理局和卫生部报告。其它药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告。
第二十三条 国家药品监督管理局不定期通报药品不良反应监测情况、公布药品再评价结果。
第二十四条 未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料,各级药品不良反应监测专业机构和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。

第四章 奖励和处罚
第二十五条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对重视药品不良反应监测工作并做出一定成绩的单位和个人予以奖励,奖励规定另行制定。
第二十六条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局对有以下情形之一的单位,予以警告。情节严重造成不良后果的,撤销该药品生产批准文号或相应证号,并处一千元以上三万元以下罚款。对医疗预防保健机构的违规行为,由药品监督管理部门责令改正,并提请卫生行政部门给予行政处分。
(一)发现药品不良反应应报告而未报告的。
(二)药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。
(三)未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
第二十七条 违反本办法第二十四条规定,给予通报批评,并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分。

第五章 附则
第二十八条 本办法下列用语的含义是:
(一)药品不良反应 主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
(二)上市药品 是指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂。
(三)可疑不良反应 是指怀疑而未确定的不良反应。
(四)新的药品不良反应 是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
(五)医疗预防保健机构 是指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构。
(六)药品生产、经营企业 是指生产、经营药品的专营企业或兼营企业,包括代理经营进口药品的单位或办事机构。
第二十九条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
第三十条 与本办法相关的配套规章或标准,如药品不良反应评价原则、预防用生物制品不良反应的界定和诊断标准、药品不良反应受害者的处理程序、药害赔偿制度等,由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。
第三十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十二条 本办法自发布之日起实施。

附:
制表单位:国家药品监督管理局
紧急□ 一般□ 编号:□□□□□□□□□□□□□□□
药品不良反应报告表(医疗单位使用)
医院名称: 科别: 电话: 报告日期: 年 月 日
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|患者姓名: |性别:男□ 女□|出生日期: 年 月 日|民族: |体重:(kg)|家族药品不良反应:有□ 无□不详□|
|----------------|----------------------------------------|----------------------------------------------------------|
|病历号/门诊号:|工作单位或住址: |电话: |既往药品不良反应情况:有□ 无□ 不详□|
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|原患疾病: |不良反应名称: |不良反应发生时间: 年 月 日 |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应的表现: |
|(包括临床检验) |
| |
| |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应处理情况: |
| |
| |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 药品名称 | 生产厂家 | 批号 | 剂型 | 用药途径 | 日剂量 | 用药起止时间 | 用药原因 |
|--------------------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
|怀疑引起| | | | | | | | |
|不良反应|----------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
|的药品 | | | | | | | | |
|--------|----------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
| | | | | | | | | |
| |----------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
|并用药品| | | | | | | | |
| |----------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
| | | | | | | | | |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应的结果: 治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现: 死亡□ 直接死因: 死亡时间: 年 月 日|
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|对原患疾病的影响:不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 表现: 导致死亡□ |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| |1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系? 有□ 无□ |
| |2.反应是否符合该药已知的不良反应类型? 是□ 否□ 不明□ |
|不良反应分|3.停药或减量后,反应是否消失或减轻? 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□|
| 析 |4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应? 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ |
| |5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释? 是□ 否□ 不明□ |
|----------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|关联性评价|省级ADR监测机构: 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名: |
| |国家ADR监测中心: 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名: |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|其它: |
| |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
报告人职业: 医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 报告人: 签名:
紧急□ 一般□ 编号:□□□□□□□□□□□□□□□
药品不良反应报告表(生产、经营企业使用)
企业名称: 电话: 报告日期: 年 月 日
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|患者姓名: |性别:男□ 女□|出生日期: 年 月 日|民族: |体重:(kg)|家族药品不良反应:有□ 无□不详□|
|----------------|----------------------------------------|----------------------------------------------------------|
|病历号/门诊号:|工作单位或住址: |电话: |既往药品不良反应情况:有□ 无□ 不详□|
|----------------------------------------------------------------------------|----------------------------------------|
|原患疾病: |不良反应名称: |不良反应发生时间: 年 月 日|
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应的表现: |
|(包括临床检验) |
| |
| |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应处理情况: |
| |
| |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应的结果: 治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现: 死亡□ 直接死因: 死亡时间: 年 月 日|
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|对原患疾病的影响:不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 表现: 导致死亡□ |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|关联性评价:省级ADR监测机构: 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名: |
| 国家ADR监测中心: 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名: |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 商品名 | 国际非专利名 | 批号 | 剂型 | 年销售量 | 年产量 |
|--------------------------|--------------------|------------|----------------|----------------|------------------|
|怀疑引起不良| | | | | | |
| |------------|--------------------|------------|----------------|----------------|------------------|
|反应的药品 | | | | | | |
|------------|------------|--------------------|------------|----------------|----------------|------------------|
| | | | | | | |
| |------------|--------------------|------------|----------------|----------------|------------------|
| 并用药品 | | | | | | |
| |------------|--------------------|------------|----------------|----------------|------------------|
| | | | | | | |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 曾在国内、外发生的不良反应情况(包括报刊杂志报道情况) |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|国内: |
| |
| |
| |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|国外: |
| |
| |
| |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|其它: |
| |
| |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
报告人职务、职称: 报告人签名:

《药品不良反应报告表》填表说明
一.《药品不良反应报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料,需要永久保存,务必要用钢笔填写。填写的内容和字迹要清楚、整洁;不用不规范的符号、代号,不通用的缩写和草体签名。
二.编号一栏,由省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写,按以下排列方式:
省、自治区、 药品生产、经营、
直辖市 市(地区) 县(区) 使用单位 年代 流水号
□□ □□ □□ □□ □□□□ □□□
注:编码规则另行制订。
------
三.在表格相应的方框中,应填入√,如|√|。
------
四.不良反应名称应填写不良反应中最主要的表现。
五.不良反应的表现,要求摘要描述,与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写。
六.如有两种怀疑引起不良反应的药品,可同时填上。药品名称要填写完整,不可用简称。
七.紧急情况,包括严重的,特别是致死的不良反应,应以最快通讯方式(包括电话、传真、特快专递、E--mail等)将情况报告国家药品不良反应监测中心。
通讯地址:北京市崇文区法华南里11号楼二层
电 话:(010)67164979
传 真:(010)67184951
E--mail:Chinaadr@public.bta.net.cn



关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

国食药监办[2007]504号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神,加强药品生产工艺和处方变更的监管,进一步提高药品生产质量,国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。现将《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》印发你们,并就有关事项通知如下:

  一、注射剂类药品生产工艺和处方核查的重点是大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品生产工艺和处方。各省局应在2007年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作并上报工作情况;2008年6月底前完成并上报其他静脉给药注射剂类药品的核查工作;其他类药品的核查工作,由各省局根据辖区内的实际情况做出安排,核查工作进展及完成情况应及时汇总并上报国家局。

  二、各省局应做好注射剂类药品生产工艺和处方核查的宣传工作,加强与药品生产企业的沟通,动员生产企业配合做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
  各省局在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中,可参照“部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素”(附件1)、“部分中药注射剂高风险品种名单”(附件2)以及“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”(附件3),对辖区内药品生产企业所生产的注射剂类药品进行风险评估。根据评估的风险程度,分清轻重缓急,有重点地开展核查工作。药品生产工艺和处方核查工作可与药品再注册工作结合进行。

  三、药品生产企业作为药品安全第一责任人,必须对所生产的药品质量负责,必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实,不如实申报生产工艺和处方,或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的,一经发现要坚决查处。
  在此次核查工作中,对药品生产企业经过充分的研究和验证而改变药品生产工艺和处方,且产品质量能够得到保证的品种,各省局应要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请。药品审评部门应当在规定的时限内完成技术审评工作。

  四、各省局应高度重视注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,充分认识开展核查工作对降低药品安全风险确保人民用药安全的重要意义,充分认识核查工作的紧迫性、复杂性和长期性,要切实加强领导,落实责任,制定切实可行的实施方案,确定牵头部门,按照实事求是的原则做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
  国家局将对核查工作进行督查。各省局在开展核查工作中有何问题,请及时与国家局药品安全监管司联系。


  附件:1.部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
     2.部分中药注射剂高风险品种名单
     3.部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
     4.注射剂类药品工艺和处方核查工作汇总报表
     5.化学药品注射剂生产工艺处方核查一般要求
     6.中药注射剂生产工艺处方核查一般要求


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年八月十日


           注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案

  为进一步规范注射剂类药品生产秩序,解决药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题,国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,并制定本工作方案。

  一、工作目标
  通过开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为,排除注射剂类药品质量安全隐患,确保药品生产质量,防止严重质量事故的发生。
  药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产,改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报。

  二、组织实施
  (一)国家局统一组织对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,制定技术要求,组织修订国家药品标准,组织对重点高风险品种进行抽验和现场检查。
  (二)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(以下简称省局)负责辖区内药品生产企业注射剂类药品品种的工艺和处方核查工作,按照国家局统一部署,组织实施企业申报、按照品种的处理原则分类处理、汇总上报、督促企业整改等工作。
  (三)各省局应当对辖区内注射剂类药品进行全面的质量评价和风险评估,应当依据风险程度评估结果,分轻重缓急,对生产环节存在的问题予以纠正和处理。
  (四)工作步骤:
  各省局根据本辖区内注射剂类药品生产企业数量,产品品种种类及生产情况,进行全面调查摸底,可按以下方法开展核查工作:
  1.申报登记:省局组织辖区内企业对所生产的注射剂品种进行申报,要求生产企业如实提供每个品种的实际生产工艺和处方、原注册申报的工艺和处方、所执行的质量标准,说明变更理由并提交依据或验证资料。
  对企业现在不生产的品种,可暂不进行核查,如企业拟恢复生产,必须提出申请并进行工艺核查。
  2.分类处理:各省局对企业上报的资料进行审查,按照国家局制定的技术要求进行分类,必要时应对申报企业进行现场核查和产品抽样检验。如药品生产企业无法提供原注册申报工艺和处方的,应以审批档案作为核查依据;亦可要求药品生产企业提供现行生产工艺和处方,并提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料。
  3.建立档案:各省局应建立药品生产工艺及处方等资料档案,作为日常监管、现场核查及企业变更的依据。
  4.汇总报告:各省局应及时将阶段性开展生产工艺和处方核查工作情况、存在的问题及处理结果进行汇总并上报国家局。

  三、处理原则
  (一)经过核查,企业按原注册申报的工艺和处方生产,能够保证产品质量的,可以继续生产;
  (二)企业经充分研究和验证后改变工艺和处方,能够保证产品质量的,必须按要求限时进行申报,视情况可以同意继续生产;
  (三)企业未经充分研究和验证,擅自改变工艺和处方,并存在质量隐患的,必须责令其停止生产。
  除上述情况外,对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产,也要视情况采取相应处理措施。对工艺、处方与质量标准不相适应的,责令限期建立完善相应内控标准,并申报修订国家药品标准。

  四、相关要求
  开展对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作任务重、政策性强、技术难度高,各省局要充分认识作好该项工作的重要意义,加强领导,充分做好药品生产企业的宣传动员工作,组织制定严密实施方案,明确分工,落实责任,切实完成好工艺核查工作,坚决消除注射剂类药品安全隐患。

附件1:

部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素

品种
风险因素

高风险品种

氨基糖苷类抗生素葡萄糖注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异,易与辅料及溶质发生相互作用,无菌保证水平低。

胸腺肽氯化钠注射液
本品适应症使用范围较为广泛。

本品为大输液,活性成分对热不稳定未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。

原剂型和本品均未进行过规范的临床研究,安全性和有效性信息不充分。

骨肽氯化钠注射液

(骨肽、复方骨肽、鹿瓜多肽、骨瓜提取物等注射剂也存在部分同样问题)
本品适应症使用范围较为广泛。

本品成分复杂,活性成分尚不完全明确,质量控制缺乏针对性;未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。

原剂型和本品均未进行过规范的临床研究,安全性和有效性信息不充分。

注射用牛肺表面活性剂
本品为生化药,病毒灭活问题是风险主要原因。

大蒜素注射液,大蒜素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

大蒜素分子结构中含有二硫键,本身不稳定,加热灭菌会更加不稳定,本注射剂中的降解产物无控制方法。

大蒜素在水中几乎不溶,故制成注射剂时需加入一定量的助溶剂。

穿琥宁注射液,穿琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

穿琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解,含量降低对有效性带来影响,杂质增加又会对安全性带来影响。

在生产过程中,为了降低有关物质的含量,加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格,则会带来安全性影响及无菌安全问题。

穿琥宁注射液为地标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性存在隐患。依据此品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。

炎琥宁注射剂,炎琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

炎琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解,含量降低对有效性带来影响,杂质增加又会对安全性带来影响。

在生产过程中,为了降低有关物质的含量,加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格,则会带来安全性影响及无菌安全问题。

注射用炎琥宁为地标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性存在隐患。依据地标品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。

莪术油注射液,莪术油葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

莪术油从中药提取得到,主要成分莪术醇含量68%以上,30%成分不明确,质量(特别是有关物质)控制困难,引发安全性担忧。

处方中加入吐温80增溶,对用于小儿病毒型肺炎适应症,获益风险比较低。

莪术油注射液及莪术油葡萄糖注射液均为地标升国标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性均存在隐患。

利福霉素钠注射液,利福霉素钠氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

利福霉素钠注射剂型国外有上市,但是否为水针剂尚不能确定。利福霉素钠不稳定,易氧化,注射液处方中加入抗氧剂,本身就可能引发安全性问题;且灭菌加热过程中更易分解。

利福平注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

利福平水溶性不好,制剂过程中加入氢氧化钠成盐,加入抗氧剂、稳定剂和助溶剂,本身就可能引发安全性问题,且本身不稳定易降解;且灭菌加热过程中更易分解。

细辛脑注射液,注射用细辛脑
临床适应症用药人群较为广泛。

细辛脑难溶于水,在处方中需要加入大量的助溶剂,如吐温-80、丙二醇等。

细辛脑的主要降解产物为β-细辛脑,该降解产物在注射液的配制、灭菌以及放置过程中可能含量有所增加,对此杂质的安全性研究目前尚不清楚;由于主药的稳定性,灭菌温度可能难以达到要求。

本品种为地标升国标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性均存在隐患。

复方甘草酸单铵S葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

本品中的甘草酸单铵成分复杂,杂质含量较高,对主要杂质缺乏安全性方面的研究;

本品中的主要成分之一盐酸半胱氨酸对热不稳定,且分子结构中含有伯胺基,可与葡萄糖的降解产物5-羟甲基糠醛发生Mailard反应,Mailard反应所得产物可能会引起安全性问题。

本品为地标升国标品种的改剂型产品,原剂型及本剂型均未进行过规范的临床试验。

亮菌甲素氯化钠注射液,亮菌甲素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

亮菌甲素在水中难溶,制剂中需要加入一定量的有机溶剂助溶,有机溶剂的质量可能影响本品的安全性。

亮菌甲素属内酯类化合物,有文献显示,其在溶液状态下易发生开环水解,水解速率和溶液pH值、温度有关。

原剂型地标产品和本品均未进行过规范的临床研究。

较高风险品种

氨基糖苷类抗生素氯化钠注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异,无菌保证水平低。

法莫替丁葡萄糖注射液,盐酸多巴胺葡萄糖注射液,环磷腺苷葡萄糖注射液,环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液,氨甲苯酸葡萄糖注射液,盐酸精氨酸葡萄糖注射液盐酸赖氨酸葡萄糖注射液
主药和葡萄糖配伍不稳定,发生Mailard反应;大输液的高温灭菌可加速缩合反应,生产过程中为降低有关物质的含量,降低灭菌条件则可能带来安全性隐患。

三磷酸胞苷二钠氯化钠注射液,三磷酸腺苷二钠氯化钠注射液
主药容易降解,对热不稳定,灭菌温度不能达到一般输液剂的要求115℃ 30分钟,无菌保证值低。

乌司他丁注射液
主药对热不稳定,其注射液生产时采用无菌过滤罐装的生产工艺,未采用终端灭菌工艺。主药系以人尿为原材料制备,原材料来源难以控制,存在病毒污染的可能性。

一般风险品种

维生素C葡萄糖注射液,维生素C氯化钠注射液
主药热不稳定,生产过程中为达到产品的质量要求,其灭菌温度无法达到灭菌要求。应用人群较广泛

氨基糖苷类抗生素小水针
应用较广,该类化合物的稳定性存在差异,无菌保证水平低

注射用呋布西林钠
质量标准制定很早,质量要求较低,杂质含量很高。

硫酸特布他林注射剂
早期批准的批准未进行杂质控制。

乌司他丁粉针
主药系以人尿为原材料制备,原材料来源难以控制,存在病毒污染的可能性。


附件2:

部分中药注射剂高风险品种名单

序号
批准文号
品名

高风险品种

1
国药准字Z20043113
鱼腥草注射液

2
国药准字Z20043470
鱼腥草注射液

3
国药准字Z20043473
鱼腥草注射液

4
国药准字Z20054965
鱼腥草注射液

5
国药准字Z20033183
清开灵注射液

6
国药准字Z20033285
鱼腥草注射液

7
国药准字Z20055005
茵栀黄注射液

8
国药准字Z20033282
香丹注射液

9
国药准字Z20043727
香丹注射液

10
国药准字Z20043741
香丹注射液

11
国药准字Z20044304
香丹注射液

12
国药准字Z20063395
香丹注射液

13
国药准字Z20063426
肿节风注射液

14
国药准字Z20053303
参麦注射液

15
国药准字Z20044247
鸦胆子油乳注射液

16
国药准字Z20054284
黄芪注射液

17
国药准字Z20054288
血塞通注射液

18
国药准字Z20030106
注射用清开灵(冻干)

19
国药准字Z20043425
注射用双黄连

20
国药准字Z20043854
注射用双黄连

21
国药准字Z20050287
痛安注射液

22
国药准字Z20050274
鱼金注射液

23
国药准字Z20043172
生脉注射液

24
国药准字Z20044178
生脉注射液

25
国药准字Z20053993
生脉注射液

26
国药准字Z20043116
参附注射液

27
国药准字Z20043117
参附注射液

28
国药准字Z20043103
血塞通注射液

29
国药准字Z20063577
血塞通注射液

30
国药准字Z20063578
血塞通注射液

31
国药准字Z20044484
鱼腥草注射液

32
国药准字Z20054838
鱼腥草注射液

33
国药准字Z20054839
鱼腥草注射液

34
国药准字Z20044397
柴胡注射液

35
国药准字Z20063665
柴胡注射液

36
国药准字Z20030054
痰热清注射液

37
国药准字Z20044133
丹参注射液

38
国药准字Z20054048
红花注射液

39
国药准字Z20063433
注射用双黄连

40
国药准字Z20040033
血必净注射液

41
国药准字Z20063295
莲必治注射液

42
国药准字Z20043105
鱼腥草注射液

43
国药准字Z20043107
鱼腥草注射液

44
国药准字Z20044282
鱼腥草注射液

45
国药准字Z20044485
双黄连注射液

46
国药准字Z20055309
双黄连注射液

较高风险品种

47
国药准字Z20044250
复方风湿宁注射液

48
国药准字Z20033136
苦参碱注射液

49
国药准字Z20053907
注射用灯盏花素

50
国药准字Z20063405
注射用灯盏花素

51
国药准字Z20050217
热毒宁注射液

52
国药准字Z20043712
穿心莲注射液

53
国药准字Z20060361
大株红景天注射液

54
国药准字Z20060362
大株红景天注射液

55
国药准字Z20040111
元秦止痛注射液

56
国药准字Z20033225
灯盏花素注射液

57
国药准字Z20040110
肾康注射液

58
国药准字Z20050247
注射用丹参多酚酸盐

59
国药准字Z20050248
注射用丹参多酚酸盐

60
国药准字Z20050249
注射用丹参多酚酸盐

61
国药准字Z20043651
板蓝根注射液

62
国药准字Z20040086
注射用黄芪多糖

63
国药准字Z20020007
川参通注射液

64
国药准字Z20050146
注射用红花黄色素

65
国药准字Z20050582
红花黄色素氯化钠注射液

66
国药准字Z20050594
注射用红花黄色素

一般风险品种

67
国药准字Z20044396
黄藤素注射液

68
国药准字Z20060463
注射用益气复脉(冻干)

69
国药准字Z20064389
银黄注射液

70
国药准字Z20063652
驱虫斑鸠菊注射液

附件3:

部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
(按2006年报告数降序排列)

化学药品 24.胸腺肽注射剂
1.头孢曲松注射剂 25.利多卡因注射剂
2.青霉素注射剂 26.莪术油注射剂
3.克林霉素注射剂 27.阿昔洛韦注射剂
4.左氧氟沙星注射剂

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