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GSP检查员管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 12:44:32  浏览:9737   来源:法律资料网
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GSP检查员管理办法

国家药监局


GSP检查员管理办法

国家药品监督管理局
2000年11月16日

                     第一章 总  则
  第一条 为做好《药品经营质量管理规范》(以下称GSP)认证工作,加强对GSP检查员的管理和规范GSP检查员的
行为,根据《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的有关规定,制定本办法。
  第二条 GSP检查员是在《药品经营质量管理规范》认证工作中,专职或兼职从事现场检查的人员。
  第三条 国家药品监督管理局负责GSP检查员的培训、考试和聘任。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以
下称局认证中心)负责GSP检查员的考核、监督、管理和使用。
                   第二章 GSP检查员的申报资格
  第四条 申报GSP检查员的应是以下人员:
  (一)药品监督管理部门的人员;
  (二)药品检验机构的人员;
  (三)药品经营企业的人员;
  (四)局认证中心的工作人员。
  第五条 申报GSP检查员应具有大专以上学历以及中级以上专业技术职称,并具有5年以上药品经营质量管理工
作的经历。
  第六条 申报人员应品行端正、作风严谨,个人经历中没有受到过行政或刑事处分。
                    第三章 GSP检查员的聘任
  第七条 凡符合本办法第二章要求,并具备GSP检查员的业务素质和技术能力的人员,可填写《GSP检查员申请
表》(式样见附件),由所在单位和所在地省级药品监督管理部门审查后,报国家药品监督管理局。
  第八条 国家药品监督管理局根据需要,对申报人员集中进行专业培训和考试。
  第九条 申报人员在通过培训及考试合格后,由国家药品监督管理局颁发《GSP检查员证书》。
  第十条 《GSP检查员证书》有效期5年。有效期满后,根据期内工作情况并结合业务考核成绩,由局认证中心
对检查员进行综合评定。凡评定不合格或期内每年参加检查工作未达到2次的,由国家药品监督管理局予以解聘;符
合条件的,由国家药品监督管理局给予换发证书。
                 第四章 GSP检查员的考核和选派
  第十一条 局认证中心应建立GSP检查员的个人档案,如实记载检查员的工作、培训、考核和评定情况。 
  第十二条 GSP检查员每年应作出个人工作小结,并对GSP认证工作提出意见和建议,报局认证中心。
  第十三条 局认证中心按认证工作的需要,定期或不定期地进行GSP检查员的技能培训和业务考核。
  第十四条 GSP检查员如果参加了企业实施GSP的咨询活动(包括进行有关培训、指导有关文件的编写或修订等活
动),应有义务向局认证中心报告。
  第十五条 局认证中心在选派检查员参加GSP认证现场检查工作时,应遵循以下原则:
  (一)统筹安排、经济实效;
  (二)对药品批发企业、药品零售连锁企业和大型药品零售企业的现场检查,企业所在省(自治区、直辖市)检查
员应予以回避;
  (三)凡参加过某一企业实施GSP咨询活动的检查员,不应参加该企业的现场检查;
  (四)在符合以上原则的前提下,做到随机选派。
  第十六条 GSP检查员在接到参加认证工作的通知后,如无特殊原因,不应拒绝参加。
                  第五章 GSP检查员的行为准则
  第十七条 GSP检查员的行为应受到药品监督管理部门、局认证中心以及受检查企业的共同监督。
  第十八条 GSP检查员的行为准则是:
  (一)遵守国家法律和有关GSP认证工作的规章制度;
  (二)忠于职守,做到准确公正;
  (三)努力提高检查技能和维护检查工作声誉;
  (四)不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息;
  (五)不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处。
  第十九条 GSP检查员如有违反行为准则或其他检查工作纪律的,核实后记录于检查员个人档案。情节严重的,
国家药品监督管理局应予以解聘并通知其工作单位。
                    第六章 附  则
  第二十条 本办法由国家药品监督管理局制定和组织实施。
  第二十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
  第二十二条 本办法自发布之日起施行。

附件:

              GSP检查员申请表

┌───┬──┬───┬──┬────┬─────┬───┬──────┐
│姓名 │  │性 别│  │出生年月│     │职务 │      │
├───┼──┼────┬─┴───┬┴──┬──┴┬──┼─┬────┤
│职称 │  │所学专业│     │学历 │   │联系电话│    │
├───┴──┴┬───┴─────┴───┴───┴────┴────┤
│工作单位及部门│                           │
├───┬───┴────────────────┬───┬──────┤
│通信 │                    │邮编 │      │
│地址 │                    │   │      │
├───┼────────────────────┴───┴──────┤
│从事 │                               │
│药品 │                               │
│质量 │                               │
│管理 │                               │
│工作 │                               │
│简历 │                               │
├───┴──────────────┬────────────────┤
│  个人经历中有无行政或刑事处分  │                │
├───┬──────────────┴────────────────┤
│所在 │                               │
│单位 │                               │
│意见 │                   年  月  日(盖章) │
├───┼───────────────────────────────┤
│省级 │                               │
│药品 │                               │
│监督 │                               │
│管理 │                               │
│部门 │                               │
│意见 │                   年  月  日(盖章) │
└───┴───────────────────────────────┘


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关于印发《水利工程建设项目招标投标行政监察暂行规定》的通知

水利部


关于印发《水利工程建设项目招标投标行政监察暂行规定》的通知

水监(2006)256号


各流域机构,各省、自治区、直辖市水利(水务)厅(局),各计划单列市水利(水务)局,
新疆生产建设兵团,各有关单位:


为进一步加强水利工程建设项目招标投标行政监察工作,规范行政监察行为,完善行政监
察机制,预防水利工程建设项目招标投标过程中商业贿赂和职务犯罪行为发生,根据《中华人
民共和国行政监察法》、《中华人民共和国招标投标法》和《中华人民共和国行政监察法实施
条例》等法律、法规的规定,制定了《水利工程建设项目招标投标行政监察暂行规定》,现将
该规定印发给你们,请遵照执行。执行中有何问题请及时向监察部驻水利部监察局反映。
附件:《水利工程建设项目招标投标行政监察暂行规定》

水利工程建设项目招标投标行政监察暂行规定

第一章 总 则

  第一条 为规范水利工程建设项目招标投标行政监察行为,强化监督,根据《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国政府采购法》、《水利工程建设项目招标投标管理规定》等法律、法规和规章的规定,并结合实际,制定本规定。
  第二条 本规定所称水利工程建设项目招标投标行政监察(以下简称"招标投标行政监察")是指水利行政监察部门依法对行政监察对象在水利工程建设项目招标投标活动中遵守招标投标有关法律、法规和规章制度情况的监督检查,以及对违法违纪行为的调查处理。招标投标行政监察工作不得替代招标投标行政监督工作。
  第三条 本规定适用于《水利工程建设项目招标投标管理规定》所规定的水利工程建设项目的勘察设计、施工、监理、与水利工程建设有关的重要设备、材料采购等的招标投标的行政监察活动。
  第四条 招标投标行政监察工作实行分级管理、分级负责。上级水利行政监察部门可以指导和督查下级水利行政监察部门的招标投标行政监察工作。
  第五条 招标投标行政监察工作遵循依法监察、实事求是、突出重点、监督检查与改进工作相结合的原则。

第二章 招标投标行政监察工作职责

  第六条 招标投标行政监察部门履行下列职责:
  (一)对水行政主管部门及其工作人员依法履行招标投标管理和监督职责等情况开展监察;
  (二)对属于行政监察对象的招标人、招标代理机构及其工作人员遵守招标投标有关法律、法规和规章制度情况开展监察;
  (三)对属于行政监察对象的评标委员会成员遵守招标投标有关法律、法规和规章制度情况开展监察;
  (四)对属于行政监察对象的投标人及其工作人员遵守招标投标有关法律、法规和规章制度情况开展监察;
  (五)受理涉及招标投标的信访举报,查处招标投标中的违法违纪行为。

第三章 招标投标行政监察工作方式与程序

  第七条 招标投标行政监察工作可采取以下方式:
  (一)对招标投标活动进行全过程监察;
  (二)对重要环节和关键程序进行现场监察;
  (三)开展事后的专项检查。
  第八条 招标投标行政监察工作应遵循以下程序:
  (一)根据工作计划和需要进行立项;
  (二)制定监察工作方案并组织实施。
  1.根据招标投标项目,制定监察工作实施方案;
  2.确定监察人员和检查时间,必要时可以邀请专业技术人员参加;
  3.通知被监察单位;
  4.公布举报电话、信箱、电子邮箱等;
  5.组织实施。
  (三)向所在监察部门提交监察工作报告;
  (四)受理信访举报,并对违法违纪行为进行调查处理;
  (五)根据检查与调查结果,作出监察决定或者提出监察建议。
  第九条 招标投标行政监察部门可根据工作需要,加强与招标投标行政监督部门的配合与沟通。

第四章 招标投标行政监察工作内容

  第十条 开标前的监察:
  (一)对招标前准备工作的监察:
  1.招标项目是否按照国家有关规定履行了项目审批手续;
  2.招标项目的相应资金或者资金来源是否已经落实;
  3.招标项目分标方案是否已确定、是否合理。
  (二)对招标方式的监察:
  1.招标人是否按已备案的招标方案进行招标;
  2.邀请招标的,是否已履行审批程序;
  3.自行招标的,招标人是否已履行报批程序;
  4.委托招标的,被委托单位是否具备相应的资格条件。
  (三)对招标公告的监察:
  1.招标公告是否在国家或者省、自治区、直辖市人民政府指定的媒介发布,在两家以上媒介发布的同一招标公告内容是否一致;
  2.招标公告是否载明招标人的名称和地址、招标项目的性质、数量、实施地点和时间、投标截止日期以及获取招标文件的办法等事项,有关事项是否真实、准确和完整。
  (四)对招标文件的监察:
  1.招标文件是否有以不合理的条件限制或者排斥潜在投标人以及要求或者标明特定的生产供应者的内容;
  2.评标标准与方法是否列入招标文件,并向所有潜在投标人公开;
  3.招标文件中规定的评标标准和方法是否合理,是否含有倾向或者排斥潜在投标人的内容,是否有妨碍或者限制投标人之间竞争的内容;
  4.招标文件中载明的递交投标文件的截止时间是否符合有关法律法规和规章的规定;
  5.对招标文件进行澄清或者修改的,是否在规定的时限前以书面形式通知所有投标人。
  (五)对资格审查的监察:
  1.潜在投标人(或者投标人)资格条件是否符合招标文件要求和有关规定;
  2.是否对潜在投标人(或者投标人)仍在处罚期限内或者在工程质量、安全生产和信用等方面存在的不良记录进行审查;
  3.是否存在歧视、限制或者排斥潜在投标人(或者投标人)的行为。
  (六)对标底编制的监察:
  1.招标人标底编制过程及结果在开标前是否保密;
  2.招标人标底(或者标底产生办法)是否唯一。
  (七)对投标的监察:
  1.招标人或者其代理人是否核实投标文件递交人的合法身份;
  2.招标人或者其代理人是否当场检查投标文件的密封情况;
  3.招标人或者其代理人是否按规定的投标截止时间终止投标文件的接收。
  第十一条 对开标的监察:
  (一)开标程序是否合法、公开、公平、公正;
  (二)开标时间是否与接收投标文件截止时间为同一时间;
  (三)开标地点是否为招标文件预先确定的地点;
  (四)有效投标人是否满足三个以上的要求;
  (五)招标人或者其代理人是否核实参加开标会的投标人代表的合法身份;
  (六)招标人或者其代理人是否按照法定程序,组织投标人或者其推选的代表检查投标文件的密封情况,或者委托公证机构检查并公证投标文件的密封情况;
  (七)招标人或者其代理人是否将所有投标文件均当众予以拆封、宣读。设有标底(或者标底产生办法)的,是否当场宣布标底(或者标底产生办法)。
  第十二条 对评标的监察:
  (一)对评标委员会的监察:
  1.评标委员会组成人数以及专家库的使用是否符合有关法律法规和规章的规定;
  2.评标委员会成员是否符合有关法律法规和规章规定的回避要求;
  3.评标委员会中技术、经济、合同管理等方面的专家评委是否占成员总数的三分之二以上;
  4.专家评委的产生是否根据专业分工从符合规定的评标专家库中随机抽取产生。技术特别复杂、专业性要求特别高或者国家有特殊要求的招标项目,采取随机抽取方式确定的专家难以胜任的除外;
  5.评标委员会成员名单的产生时间是否符合有关规定;
  6.评标委员会成员名单在中标结果确定前是否保密。
  (二)对评标过程的监察:
  1.评标程序是否符合有关规定;
  2.评标标准与方法是否与招标文件一致;
  3.招标人是否采取必要措施,保证评标在严格保密的情况下进行;
  4.评标委员会成员是否遵守职业道德和纪律要求;
  5.评标委员会成员是否独立评审,但确需集体评议的除外;
  6.评标委员会是否出具评标报告,评标报告的讨论及通过、中标候选人的推荐及其排序是否符合有关规定。
  第十三条 对中标的监察:
  (一)招标人是否按评标委员会的推荐意见确定中标人。与评标委员会推荐意见不一致的,理由是否充足;
  (二)招标人是否在中标通知书发出之日起三十日内,按照招标文件和中标人的投标文件订立书面合同;
  (三)招标人与中标人是否订立背离合同实质性内容的其他协议。
  第十四条 对招标投标活动中其他情况的监察:
  (一)水行政主管部门是否依法正确履行管理和监督职责;
  (二)是否存在非法干预招标投标的行为;
  (三)是否存在行贿、受贿等行为;
  (四)中标合同的履行情况;
  (五)其他需要监察的事项。
第五章 招标投标行政监察工作权限

  第十五条 要求招标人将年度招标计划及时报送监察部门;列入监察工作计划的具体项目的招标公告发布、招标文件出售、评标委员会成员产生等事项于三天前报送监察部门;评标结果与报告按时报监察部门备案。
  第十六条 对标底编制、资格审查、投标、开标、评标、中标及合同签订等与招标投标有关的活动进行监察。
  查阅或者复制与招标投标有关的文件、资料、财务账目及其他有关的材料。
  第十七条 要求涉及招标投标的被监察的单位和人员就有关事项作出解释和说明。
  第十八条 协调建设管理、招标投标管理、财务、审计、预算执行、质量监督等单位(部门)参与监督检查。
  第十九条 对招标投标中的违法违纪行为进行调查处理,要求有关单位(部门)和人员进行配合。
  第二十条 对违反招标投标规定的行为,行政监察人员可以予以提醒、纠正或者制止;不及时进行整改的,可以提出监察建议;情节严重构成违纪的,依法作出监察决定;构成犯罪的,移交司法机关处理。

第六章 招标投标行政监察工作纪律要求

  第二十一条 参与招标投标行政监察的监察人员应当依法办事、遵守纪律、坚持原则,正确履行职责。有下列行为之一的,应予以批评教育;经批评教育不改的,应予以撤换;情节严重的,依法依纪处理:
  (一)对监察中发现问题不及时采取措施,以致造成损失或者使损失扩大的;
  (二)纵容、包庇违法违纪行为的;
  (三)利用职权谋取私利的;
  (四)泄露保密事项的;
  (五)不遵守工作纪律的;
  (六)其他有碍招标投标工作公开、公平、公正进行的。
  第二十二条 行政监察对象应当依法正确履行工作职责,配合监察部门开展工作。对在招标投标活动中有下列行为之一的,按照有关规定予以处理:
  (一)拒绝、阻挠监察人员监察的;
  (二)未严格执行有关招标投标法律、法规和规章规定的;
  (三)不遵守招标投标工作纪律的;
  (四)循私舞弊、滥用职权和玩忽职守的;
  (五)其他有碍招标投标活动公开、公平、公正进行的。

第七章 附 则

  第二十三条 本规定由监察部驻水利部监察局负责解释。
  第二十四条 各流域机构,各省、自治区、直辖市水行政主管部门可以根据本规定,制订相应的实施办法。
  第二十五条 对依据《中华人民共和国政府采购法》,采取招标方式实施的部门集中采购项目、限额以上分散采购项目开展行政监察的,参照本规定执行。
  第二十六条 本规定自9月1日起施行。




水利部
2006年8月14日



河北省人民政府关于印发河北省规范市场主体监管行为暂行规定的通知

河北省人民政府


河北省人民政府关于印发河北省规范市场主体监管行为暂行规定的通知

冀政〔2010〕147号


各设区市人民政府,各县(市、区)人民政府,省政府各部门:

《河北省规范市场主体监管行为的暂行规定》已经省政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。





二○一○年十二月十六日






河北省规范市场主体监管行为的暂行规定


第一条为进一步优化全省发展环境,规范对市场主体的监管行为,根据国家有关法律、法规、规章规定,结合我省实际,制定本规定。

第二条本规定适用于全省各级部门、组织和单位及其个人对市场主体实施的检查、考核、评比、达标、表彰、收费、罚款、摊派等行为。本规定所指市场主体是指从事生产经营活动的企业、个人和其他组织。

第三条实行对市场主体日常监管行为审核、备案制度。加强对市场主体监管行为的日常监督,各部门年初将监管项目名称、对象、内容、依据、时限等报经本部门行政监察机构审核,并报同级纠风部门备案。

第四条不得超出中央和省规定的范围开展对市场主体的考核、评比、达标、表彰活动。新设的考核、评比、达标、表彰活动,必须依照规定经省委、省政府批准方可进行。

第五条严格规范对市场主体的收费行为。未经法定部门批准,一律不得对市场主体进行收费。对市场主体收费不得扩大范围,不得提高标准,不得为收费而强行服务。

第六条有法律、法规、规章依据且市场主体确有违反法律、法规、规章,危害公共利益、市场秩序的事实方可对市场主体进行罚款。

第七条除法律、法规、规章明确规定必须罚款的情形外,其他情形一律不予罚款,应坚持教育警告,推行行政指导。对法律、法规、规章规定必须罚款的行为,要严格按照规范行政处罚自由裁量权的有关规定依法处罚。

第八条除法律、法规明确规定外,不得向市场主体摊派任何费用和劳务。

第九条严格执行监管权限。对在国家和省工商行政管理部门注册的市场主体的监管行为,由省级监管部门实施。对在设区市工商行政管理部门注册的市场主体的监管行为,由设区市级监管部门实施;对在县(市、区)工商行政管理部门注册的市场主体的监管行为,由县(市、区)级监管部门实施。国家有关部门对监管权限有特别规定的,从其规定。

第十条实行对市场主体监管行为公示制度。各部门在监管计划审核、备案后,应及时在政府信息公开平台公示。

第十一条严格控制对市场主体的检查次数。认真执行报备计划,不得随意增加检查次数,不得进行无实质意义的检查。

第十二条实行对市场主体联合检查制度。同一时段多个监管部门需对同一市场主体进行检查,可由同级政府协调组织联合检查。

第十三条严禁监管部门及其工作人员实施下列行为:

(一)违反法律、法规、规章规定实施监管;

(二)不出示有效执法证件;

(三)擅自设立监管项目,扩大监管范围,超过规定标准;

(四)搭车收费、强行服务收费及代收费;

(五)无合法理由滞留被检查对象财产、账册等物品;

(六)不按照规定程序下达执法文书;

(七)收费、罚款不使用国家、省规定的专用票据;

(八)不实行票款分离,当场收费和罚款(法律、法规、规章另有规定的除外);

(九)以职以权谋私,在被监管单位就餐,向被监管单位索要礼品或者借机为本人或亲友等谋取不正当利益;

(十)态度生冷、推诿扯皮或弄虚作假。

第十四条严格实施责任追究。对违反法律、法规、规章及本规定的行为,要依据法律、法规、规章的有关规定严格追究有关人员的责任。情节较轻的,责令检查纠正,予以通报批评;情节较重造成不良影响的,给予相关人员党纪政纪处分,并追究主管领导和主要领导的责任;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第十五条建立受理及查处快速反应机制。各级监管部门和监察部门要建立快速反应平台,畅通投诉举报渠道,设立并公开投诉电话、电子邮箱、投诉网络等,快速受理市场主体和群众的投诉,认真开展调查,及时向投诉人反馈处理结果。要在人大代表、政协委员、企业负责人、个体工商户中广泛聘请监督员,监督监管部门的检查、收费、罚款等行为。

第十六条省监管部门和各设区市、县(市、区)政府可参照本规定,结合本部门、本地实际,完善有关规章制度,制定具体实施意见。各级各部门制定的相关规定与本规定不一致的,以本规定为准。

第十七条本暂行规定自发布之日起施行。



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