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国防科工委关于印发《武器装备研制生产标准化工作规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 10:30:16  浏览:8497   来源:法律资料网
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国防科工委关于印发《武器装备研制生产标准化工作规定》的通知

国防科学技术工业委员会


国防科工委关于印发《武器装备研制生产标准化工作规定》的通知


科工法[2004]176号
各军工集团公司,中国工程物理研究院,委属各高校:
现将《武器装备研制生产标准化工作规定》印发给你们,请遵照执行。
2004年02月19日
武器装备研制生产标准化工作规定

第一章总则
第一条为规范武器装备型号(以下简称型号)研制、生产的标准化工作,制定本规定。
第二条型号标准化工作是型号研制、生产的组成部分,贯穿于研制、生产全过程,型号的研制和生产必须开展标准化工作。型号标准化工作计划应纳入型号研制生产计划。
第三条型号标准化工作的主要任务是实施标准和标准化要求,对标准和标准化要求的实施情况进行监督,开展产品通用化、系列化、组合化(以下简称“三化”)设计。
第四条型号标准化工作由型号总设计师领导,标准化工作系统组织实施,型号设计、制造、试验和管理的有关人员共同完成。
型号行政指挥系统负责安排型号标准化工作计划,提供经费和其他保障条件。
国防科工委、军工集团公司、企业标准化职能机构为型号标准化工作提供技术服务和指导,对标准的实施情况进行监督。

第二章组织与职责
第五条总设计师在组建型号设计师系统时,应同时组建型号标准化工作系统。
标准化工作系统由武器装备系统、分系统和设备研制单位以及标准化研究机构的有关人员组成。标准化工作系统负责人由型号总设计师或副总设计师兼任;在分系统研制单位设标准化主任设计师,在设备研制单位设标准化主管设计师。
第六条标准化工作系统在系统负责人领导下,提出型号标准化工作计划、经费预算和其他保障条件的建议,完成以下标准化工作任务:
(一)建立和完善型号标准化文件体系;
(二)组织和协调型号研制有关标准的实施;
(三)组织研究和解决型号研制中共性的标准化问题;
(四)监督标准实施,组织标准化评审和图纸及技术文件的标准化检查;
(五)协调系统、分系统、设备之间的标准化工作;
(六)组织开展产品“三化”工作;
(七)提出研制所需标准制修订建议。
第七条各级标准化职能机构在型号标准化工作中履行以下职责:
(一)组织制定研制、生产所需的标准;
(二)对型号研制、生产提供标准化服务和技术指导;
(三)对标准实施情况进行监督检查;
(四)协调各型号之间的标准化工作,解决有关问题;
(五)承担生产定型和批量生产阶段的标准化工作。

第三章研制生产各阶段的标准化工作
第八条标准化工作系统应在型号研制各阶段,按系统、分系统、设备组织开展标准化工作。
第九条参加立项论证的科研生产单位在论证阶段应配合论证单位提出标准化要求,投标单位在投标时应针对招标书中的标准化要求提出实施方案。
第十条标准化工作系统应在方案阶段开展以下标准化工作:
(一)组织编制和评审产品标准化大纲;
(二)编制标准选用范围和标准件、原材料、元器件选用范围;
(三)组织提出产品“三化”方案;
(四)提出研制所需标准制修订的建议。
第十一条标准化工作系统应在工程研制阶段开展以下标准化工作:
(一)完善型号标准化文件(包括编制工艺标准化综合要求);
(二)组织实施标准,协调实施过程中的各种问题;
(三)组织有关人员实施设计规范、工艺规范和试验规范;
(四)组织开展产品“三化”设计工作;
(五)组织标准化评审和图样及技术文件的标准化检查。
第十二条标准化工作系统应在设计定型(鉴定)阶段开展以下标准化工作:
(一)全面检查标准及标准化要求的实施情况;
(二)进行设计定型(鉴定)的图样和技术文件的标准化检查;
(三)编制设计定型(鉴定)标准化审查报告;
(四)对型号研制标准化工作进行全面总结。
第十三条生产单位标准化职能机构应在生产(工艺)定型阶段开展以下标准化工作:(一)组织编制工艺标准化大纲;
(二)编制工艺标准及工装标准选用范围;
(三)组织实施工艺、工装标准,协调实施过程中出现的问题;
(四)组织开展工装“三化”设计工作;
(五)进行生产(工艺)定型的图样和技术文件的标准化检查;
(六)全面检查工艺、工装标准实施情况,编制生产(工艺)定型标准化审查报告;
(七)对生产定型阶段标准化工作进行全面总结。
第十四条生产单位标准化职能机构应在生产阶段开展以下标准化工作:
(一)组织实施定型文件规定的标准;
(二)研究解决标准版本更新代替有关问题;
(三)简化标准件、原材料、元器件品种规格;
(四)解决和协调生产中有关标准化问题。
第十五条产品改进时,应根据改进的内容和要求,参照研制各阶段标准化工作内容开展必要的标准化工作。

第四章型号标准化文件体系
第十六条型号标准化文件体系由型号标准化管理文件、型号标准化技术文件、型号标准化评审文件及型号标准化信息资料等构成。
型号标准化管理文件和型号标准化技术文件应履行与同级设计文件相同的审批手续。第十七条型号标准化管理文件是指为组织开展和管理型号标准化工作而编制的标准化文件,包括型号标准化工作计划、过程管理、工作系统管理等方面的文件。
第十八条型号标准化技术文件是指针对型号研制、生产需要对各类技术要求和相关问题作出统一规定而编制的标准化文件,主要包括下列文件:
(一)产品标准化大纲和工艺标准化大纲;
(二)标准选用范围;
(三)标准件、原材料、元器件选用范围;
(四)标准实施指导文件;
(五)技术要素的统一化规定;
(六)定型标准化审查报告。
第十九条型号标准化评审文件是指研制各阶段标准化评审和图样及技术文件标准化检查所产生的各种文件,主要包括下列文件:
(一)标准化评审申请报告、评审结论;
(二)图样和技术文件标准化检查纪录;
(三)标准化工作检查报告等。
第二十条型号标准化信息资料是指开展型号标准化工作过程中总结、记录与反馈各种标准化信息产生的资料。主要包括标准化工作总结、标准化问题处理记录、标准实施信息等。型号标准化信息资料应保证其记实性、准确性和反馈的及时性。
第二十一条产品标准化大纲主要规定以下内容:
(一)型号标准化目标及工作范围;
(二)实施标准要求;
(三)产品“三化”要求,接口互换性要求;
(四)建立型号标准化文件体系要求;
(五)图样和技术文件完整性、正确性、统一性要求;
(六)各阶段应完成的主要任务、工作项目;
(七)系统、分系统、设备等单位间标准化工作协调的原则、办法和程序。
第二十二条工艺标准化大纲主要规定以下内容:
(一)工艺、工装标准化目标及工作范围;
(二)实施标准要求;
(三)工装的“三化”要求;
(四)工艺文件、工装设计文件的完整性、正确性、统一性要求;
(五)应完成的主要任务、工作项目。
第二十三条设计定型(鉴定)标准化审查报告包括以下主要内容:
(一)标准及标准化要求的实施情况;
(二)图样和技术文件完整性、正确性及统一性评价;
(三)产品“三化”水平评价,标准化系数计算;
(四)标准化效益分析评估;
(五)存在的问题及改进的措施意见;
(六)审查结论。
第二十四条生产(工艺)定型标准化审查报告包括以下主要内容:
(一)标准及标准化要求的实施情况;
(二)工艺文件、工装设计文件的完整性、正确性及统一性评价;
(三)工装“三化”水平评价,标准化系数计算;
(四)标准化效益分析评估;
(五)存在的问题及改进的措施意见;
(六)审查结论。

第五章标准的实施与监督
第二十五条标准应由研制单位产品设计、制造、试验及管理人员选用并剪裁后,将实施要求及标准编号纳入型号文件,在研制、生产过程中组织实施;不需要剪裁的标准选用后直接实施。
第二十六条型号研制、生产过程中,研制生产单位必须实施法律、法规以及规范性文件规定强制执行的标准,以及型号研制生产合同、型号文件规定执行的各类标准。
第二十七条型号研制过程中,一般应在标准选用范围内选用相应的标准,在标准件、原材料、元器件选用范围内选用相应的成品。超出标准选用范围的,应按照该型号对技术要求偏离所作的规定办理审批手续。
第二十八条型号研制生产合同、型号文件中直接引用的标准或标准条款,应予实施;被引用标准中所引用的标准(间接引用标准),其中需要执行的要求应在型号研制生产合同、型号文件中直接写明,未直接写明的要求仅供参考。
第二十九条当型号文件规定实施的标准有新版标准时,应结合型号具体情况进行技术经济分析和综合权衡,尽可能采用和实施新版标准。
采用新版标准代替原规定的标准时,应提出相应的实施要求和措施,解决新旧标准过渡期间的互换性与协调问题。
第三十条型号研制、生产过程中,标准化工作系统或企业标准化职能机构应加强标准实施的内部监督,进行图样和技术文件的标准化检查,组织方案阶段、工程研制阶段和定型阶段的标准化评审,将标准实施监督工作纳入质量保证系统。
第三十一条研制生产过程中,国防科工委、军工集团公司对标准实施工作进行全面监督,对法律、法规、规范性文件规定的以及影响产品效能和质量的重要标准的实施进行专项检查。
第三十二条型号研制阶段实施标准和开展型号标准化工作所需的费用列入型号科研试制费;实施标准所需设备、仪器及其他技术改造的费用列入技术改造相应科目。
生产阶段实施标准和开展标准化工作所需经费摊入产品成本。

第六章附则
第三十三条国防科技工业主导民品研制、生产的标准化工作参照本规定执行。
第三十四条本规定由国防科学技术工业委员会负责解释。
第三十五条本规定自颁布之日起施行。

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沈阳历史文化名城保护条例

辽宁省沈阳市人大常委会


沈阳历史文化名城保护条例


  (2009年6月30日沈阳市第十四届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过;2009年7月31日辽宁省第十一届人民代表大会常务委员会第十次会议批准)



  第一章 总 则

  第一条 根据《中华人民共和国文物保护法》、《中华人民共和国城乡规划法》和国务院《历史文化名城名镇名村保护条例》等法律、法规的规定,结合本市实际,制定本条例。

  第二条 本市行政区域内历史文化名城的保护,适用本条例。

  故宫、福陵和昭陵以及其他地上不可移动文物和地下文物的保护和管理,依照相关法律、法规的规定执行。

  第三条 市人民政府负责本市行政区域内历史文化名城的保护和监督管理工作。

  区、县(市)人民政府负责本辖区内历史文化名城的保护和监督管理工作。

  市规划行政部门负责本市历史文化名城保护的规划管理工作。

  市文物行政部门负责文物保护工作,参与本市历史文化名城保护规划的管理工作。

  房产、建设、公安、财政、旅游、宗教事务、民政、市容、园林等行政部门,应当按照各自职责,负责历史文化名城保护的相关管理工作。

  第四条 沈阳历史文化名城的保护工作,应当坚持统筹规划、科学管理、保护为主、抢救第一、合理利用的原则,维护历史文化遗产的真实性和完整性,正确处理保护与发展的关系。

  第五条 市和区、县(市)人民政府应当把历史文化名城保护纳入本级经济和社会发展规划;将历史文化名城保护资金列入本级财政预算。

  第六条 鼓励单位和个人以捐赠、资助、提供技术服务或者提出建议等方式参与历史文化名城的保护工作。

  第七条 任何单位和个人都有保护历史文化名城的义务,并有权劝阻、检举和控告破坏历史文化名城的行为。

  第八条 市和区、县(市)人民政府及其有关行政部门应当对在历史文化名城保护工作中做出突出贡献的单位和个人,给予表彰和奖励。

  第二章 保护规划

  第九条 市人民政府应当依法组织编制历史文化名城保护规划,并纳入城市总体规划。

  区、县(市)人民政府应当依法组织编制历史文化名镇、名村保护规划。

  第十条 市规划行政部门应当会同市文物行政部门,根据历史文化名城保护规划的要求,组织编制专项保护规划和控制性详细规划,报市人民政府批准后公布施行。

  专项保护规划和控制性详细规划的内容应当包括:保护范围,保护原则,需要保护的建筑物、构筑物和其他设施,保持传统风貌的建筑高度、体量、色彩等控制指标,土地使用功能,人口密度,市政基础设施的改善,不同建筑的分类保护和整治措施,保证保护规划实施的具体措施以及其他应当纳入专项保护规划和控制性详细规划的内容。

  第十一条 历史文化名城保护规划在报经省人民政府审批前,应当经市人民代表大会常务委员会审议,常务委员会组成人员的审议意见交由市人民政府研究处理。

  历史文化名镇、名村保护规划在上报审批前,应当经所在地的区、县(市)人民代表大会常务委员会审议,常务委员会组成人员的审议意见交由区、县(市)人民政府研究处理。

  第十二条 历史文化名城保护规划经批准公布后,任何单位和个人不得擅自修改;确需修改的,应当按照本条例第十一条规定的程序执行。

  第三章 保护内容

  第十三条 历史文化名城保护的主要内容包括:历史城区、历史文化街区、历史建筑、历史文化名镇名村和非物质文化遗产等。

  第十四条 本市历史城区是指至建国初期形成的城区。主要包括明清时期形成的盛京城、民国时期形成的满铁附属地和商埠地等。

  盛京城保护范围是清时期沈阳城外城(八关)以内的区域,位于惠工街、联合路、东边城街、南关路、青年大街以内。

  满铁附属地保护范围是满铁附属地发展的核心区,东至和平大街,西至长大铁路,南至南五马路,北至北七马路。

  商埠地保护范围是北至哈尔滨路、东至北京街和青年大街、南至南运河、西至和平大街和北七马路。

  第十五条 历史文化街区包括方城、慈恩寺、沈阳站-中山路-中山广场、铁西工人村等。

  方城历史文化街区保护范围是西顺城街、北顺城路、东顺城街、南顺城路以内的区域。

  慈恩寺历史文化街区保护范围是南至富教巷和般若寺巷、北至龙凤寺巷、东至大佛寺巷和慈恩寺东巷、西至大南街。

  沈阳站-中山路-中山广场历史文化街区保护范围是西至长大铁路、东至和平大街、中山路沿线南北各一个街区以及沈阳站、中山广场周边地区。

  铁西工人村历史文化街区保护范围是东至肇工街、南至南十一西路、西至重工街、北至南十西路。

  第十六条 历史建筑是指具有一定历史意义和保护价值,能够反映沈阳历史风貌和地方特色的,未公布为文物保护单位,也未登记为不可移动文物的建筑物和构筑物。

  历史建筑的认定标准和程序,由市人民政府制定并公布。

  第四章 保护措施

  第十七条 体现历史文化名城特色的建筑物、构筑物等人文景观,未纳入保护规划的,由市规划行政部门会同市文物、房产等有关行政部门进行勘查。符合保护条件的,依法实施规划控制。

  第十八条 在历史文化名城保护规划范围内不得有下列行为:

  (一)违反保护规划进行拆除或者建设;

  (二)改变保护规划确定的土地使用功能;

  (三)突破建筑高度、容积率等控制指标,违反建筑体量、色彩等要求;

  (四)其他不符合保护规划的行为。

  第十九条 历史城区、历史文化街区、历史文化名村建设控制地带内的新建建筑物、构筑物,应当符合保护规划确定的建设控制要求。对不符合保护规划确定的建设控制要求的建设项目,发展改革行政部门不得立项,规划行政部门不得批准规划,建设行政部门不得批准开工。

  第二十条 对历史文化名城保护规划范围内经批准建成的不符合保护规划要求的建筑物、构筑物和其他设施,建设单位应当按照保护规划的要求逐步改造、迁建或者拆除。

  对历史文化名城保护规划范围内违法建设的并不符合保护规划要求的建筑物、构筑物和其他设施,规划行政部门及有关部门应当依法拆除或者责令改造。

  第二十一条 市规划行政部门对历史文化名城保护规划范围内的建设项目进行规划审批时,应当对建设项目进行有关历史文化名城风貌影响的评估。未经评估,或者未通过评估的,不得进行审批。

  第二十二条 在历史文化街区内进行建设,必须遵守保护规划和下列规定:

  (一)符合保护规划确定保护的院落、街巷胡同的布局、格局和风貌要求;

  (二)按照沈阳的地理、气候特点和园林景观要求,采取科学的绿化方式,配植绿化植物;

  (三)在非建设地带,不得进行除绿化、道路及市政管线铺设之外的建设活动;

  (四)按照有关保护要求和技术规范,配置和完善历史文化街区内的市政基础设施。

  第二十三条 历史建筑不得违法拆除、改建、扩建。

  依法拆除的国有历史建筑中具有收藏价值的壁画、雕塑、建筑构件等,由文物行政部门指定的文物收藏单位收藏。

  第二十四条 历史建筑的所有权人应当按照保护规划和修缮标准的要求,负责历史建筑的维护和修缮。

  所有权人和管理人、使用人对维护、修缮义务另有约定的,从其约定。

  对于所有权人和管理人、使用人确不具备维护、修缮能力的历史建筑,市和区、县(市)人民政府应当采取措施进行保护。

  第二十五条 在对历史建筑进行维护和修缮前,应当经文物行政部门会同规划行政部门批准,并依照有关法律、法规的规定办理相关手续。

  第二十六条 市规划行政部门应当会同市文物行政部门对历史文化街区、历史建筑和重要历史遗址等设置保护标志或者纪念标志。

  任何单位和个人不得擅自设置、移动、涂改或者损毁保护标志和纪念标志。

  第二十七条 市和区、县(市)人民政府应当对著名村镇的历史文化进行挖掘和整理,符合历史文化名镇、名村条件的,应当依法申报。

  石佛寺历史文化名村的保护,按照有关法律法规和本条例的规定执行。

  第二十八条 体现沈阳工业历史文化内涵的遗产应当予以保护。

  市和铁西、大东等区、县(市)人民政府应当依法加强对工业历史文化遗产的普查、认定、记录和研究,通过设立博物馆、纪念馆等方式,做好工业历史文化遗产的保护工作。

  第二十九条 体现沈阳历史文化内涵的历史地名应当予以保留;确需更改或者取消的,地名行政部门应当征求文物行政部门的意见。

  第三十条 市和区、县(市)人民政府应当根据实际情况做好有关非物质文化遗产的保护工作。

  市和区、县(市)人民政府应当组织对本地的故事传说、地方戏曲、传统工艺、民间手艺、饮食文化、民风民俗等文化遗产,进行搜集、整理、研究、保护和开发利用。

  鼓励和支持社会力量对民间传统文化艺术进行挖掘、整理,开设博物馆、纪念馆和陈列馆,举办各类展示和演艺活动;支持教育、研究机构培养专业人才以及名老艺人传徒授艺。

  第五章 法律责任

  第三十一条 违反本条例规定,国家机关及其工作人员有下列情形之一的,由市和区、县(市)人民政府或者有关部门责令改正,并依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)擅自调整保护规划的;

  (二)擅自批准拆除、改建、扩建、迁移历史建筑的;

  (三)未按照保护规划要求审批建设项目的;

  (四)其他违反法律法规和本条例规定的行为。

  第三十二条 违反本条例规定,未经批准维护和修缮历史建筑,造成历史风貌破坏的,由市规划行政部门责令停止违法行为、限期恢复原状或者采取其他补救措施;有违法所得的,没收违法所得;逾期不恢复原状或者不采取其他补救措施的,市规划行政部门可以指定有能力的单位代为恢复原状或者采取其他补救措施,所需费用由违法者承担;造成严重后果的,对单位并处5万元以上10万元以下的罚款,对个人并处1万元以上5万元以下的罚款;造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第三十三条 违反本条例规定,损坏或者擅自迁移、拆除历史建筑的,由市规划行政部门责令停止违法行为、限期恢复原状或者采取其他补救措施;有违法所得的,没收违法所得;逾期不恢复原状或者不采取其他补救措施的,市规划行政部门可以指定有能力的单位代为恢复原状或者采取其他补救措施,所需费用由违法者承担;造成严重后果的,对单位并处20万元以上50万元以下的罚款,对个人并处10万元以上20万元以下的罚款;造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第三十四条 违反本条例规定,擅自在历史文化街区内新建、扩建、改建各类违反保护规划要求的建筑物、构筑物和其他设施,造成历史文化街区的传统风貌或者地方民族特色破坏的,由市规划行政部门责令停止违法行为、限期恢复原状或者采取其他补救措施;有违法所得的,没收违法所得;逾期不恢复原状或者不采取其他补救措施的,市规划行政部门可以指定有能力的单位代为恢复原状或者采取其他补救措施,所需费用由违法者承担;造成严重后果的,对单位并处5万元以上10万元以下的罚款,对个人并处1万元以上5万元以下的罚款;造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第三十五条 违反本条例规定,擅自设置、移动、涂改或者损毁各类保护标志和纪念标志的,由市规划行政部门责令限期改正;逾期不改正的,对单位处1万元以上5万元以下的罚款,对个人处1000元以上1万元以下的罚款。

  第三十六条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼;逾期不申请行政复议也不提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的,由作出处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。

  第六章 附 则

  第三十七条 本条例自2009年9月1日起施行。

      

因病理诊断而引发医疗纠纷的成因及预防对策

王琼书 杜鹃 刘宏 陈寿松


摘 要 涉及病理学诊断的医疗纠纷和医疗诉讼逐渐增多,作者分析该类纠纷的成因。导致误诊漏诊的原因包括病理学诊断的自身局限性和医源性过失所致,后者包括病理学检查缺乏管理规范、临床医师与病理医师缺乏沟通、病理工作者责任心问题以及病理报告不严谨等。加强医院管理,提高诊断水平,履行告知义务,加强临床沟通和坚持疑难会诊仍是避免纠纷的有效方法。
关键词 病理学诊断 纠纷 对策
The cause analysis and the countermeasure of medical disputes and litigations from pathologic diagnosis . Wang Qiongshu,Dujuan,Liu Hong, et al. Medical Administrition Department,Wuhan General Hospital, Guangzhou Military Command, Wuhan 430070
【Abstract】Medical disputes and litigations of pathologic diagnosis had increased grsdually.Misdiagnosis ang missed diagnosis were the primary cause.,which was maden by the own limitations of pathologic diagnosis and iatrogenic error. Iatrogenic error include defaulting administrative standard,shorting of communication between pathologist and clinician,being pressed of responsibility and lacking rigorous pathologic replacement.The countermeasure inclued:①Strengthening hospital management;②Improving the ability of pathologic diagnosis;③Accelerating communication beteen pathologic doctors and clinical doctors;④Implementing the system of informed consent;⑤convening consultation for difficult pathologic diagnosis
【Key words】pathologic diagnosis,medical dispute,countermeasure

病理诊断是疾病的最确切诊断,被誉为临床诊断的“金标准”,它决定了外科手术方式和手术范围,也为疾病的内科治疗提供决定性依据。病理误诊将导致不良医疗事件发生,轻辄使患者延误治疗,重辄使病患丧失器官或受到其他严重损害。当前医疗立法和涉及医疗损害的审判有严格责任过错,甚至采取无过错原则救济病患的倾向,医疗的法制环境日趋严峻。近年来,因病理诊断而引发的医疗纠纷和医疗诉讼逐渐增多。作者结合自身经验,分析典型案例,总结该类纠纷成因,并就如何预防病理诊断失误和减少纠纷提出对策。
一、病理诊断引发纠纷的成因
有学者认为导致病理诊断医疗纠纷和法律纠纷的主要原因有:①病理误诊,诊断过头——假阳性,诊断过低——假阴性;②漏诊,③其他明显过失,如丢失标本或标本编号错误[1];作者认为纠纷原因还包括阅片者之间诊断分歧,不同阶段对同一疾病存在不同认识;该类纠纷仅部分与医源性过失有关,更多的是与病理学自身的局限性有关。
(一)病理诊断的自身局限性
正确的病理诊断有助于临床治疗方案的制定和预后判断。完整的病理资料有助于疾病新病种和新类型的发现,推动医学发展。由于对疾病的认知和病理检查技术的有限性,病理诊断也存在自身的局限性[2]。
【案例1】患儿因鼻前庭疖肿后出现右上颈部淋巴结肿大在我院门诊就诊,经抗感染治疗后淋巴结肿大未消退,行淋巴结穿刺。病理报告“考虑霍奇金氏淋巴瘤(HD)可能,建议手术活检,进一步确诊”。患者即到Z医院活检,诊断非霍奇金氏病(NHL)。患者入B医院,该院病理会诊并结合其他检查考虑NHL,给以化疗。治疗期间发现鼻腔新生物,因患儿不配合及新生物易出血,活检未成功。1月后患儿转入我院,经对鼻咽部出现的新生物多次活检,最终病理确诊为“鼻咽部中分化鳞癌”。患者家属认为B院误诊,提出异议。医疗事故技术鉴定认为:对患儿淋巴结活检病理切片,多家医院根据HE常规切片诊断仍倾向淋巴瘤,B医院根据此结论按恶性淋巴瘤进行治疗,未违背医疗原则,该事件不属于医疗事故;但鉴于多家医院病理诊断不统一,建议请全省病理知名专家会诊,以最终明确诊断。后患者家属以B医院误诊误治为由,向法院提起诉讼,并连带我院为第二被告。
【案例2】患者因体检发现右侧卵巢包块,行剖腹探查,术中见右侧卵巢肿物,囊性,表面光滑,左侧卵巢未见异常,网膜上有散在米粒大颗粒状种植物。手术医师切除右侧卵巢送快速冰冻切片,未取网膜种植物。快速切片病理报告良性粘液性囊腺瘤,未见印戒细胞。三月后患者复查B超,发现左侧卵巢增大,行二探手术,病理报告为粘液性囊腺癌。患者家属以病理误诊导致患者第二次手术,延误了治疗为由,与医院发生纠纷。
【案例3】某38岁患者在某地区医院行宫颈锥切,发现鳞状异型细胞,病理诊断宫颈癌。后转至某大学附属医院行手术根治术,术后常规病理检查未见癌细胞。患者以大学附属医院不负责任,导致其人身损害为由提起诉讼,经历一审、二审,患者败诉,由于患者反复上访,该案件经历复审、再审,最后历时10年该医院才“沉重”获胜。目前患者仍在继续上访。
【案例4】某患者颈淋巴结边缘窦发现游离型巨型瘤细胞,胞质丰富,在A医院诊断为“转移癌”。后患者到我院就诊,为确诊是否属于转移癌,病理医师为其进行免疫组化检测。CK系阴性,EMA阳性,淋巴瘤系CD3、CD4阳性,确诊淋巴瘤。患者家属以病理科进行免疫组化检查未获得其同意为由,与医院发生纠纷,拒绝支付检查费用。同时以误诊为由与A医院发生纠纷。
从上述案件分析病理诊断的自身局限性:
1.常规病理HE染色只能对形态学已经改变的疾病进行诊断。
2.细胞病理学检查存在局限性:①假阴性,在恶性肿瘤患者有关标本中未能见恶性细胞,假阴性率一般为10%左右;②假阳性,在非恶性肿瘤标本中查见“恶性细胞”,假阳性率通常≤1%[3];③一次活检只能反映某一疾病发展中某一阶段的变化,有些疾病仅在某一阶段才表现出特征性病理变化。在案例1中,在患儿鼻咽部出现后新生物,对新生物经过反复活检才得以确诊鼻咽癌。
3.病理诊断仅能反映送检标本的局部病变。对案例3中,患者以根治术检查标本未见癌细胞而认定医院过失是不妥当,锥切发现的宫颈癌或许处于原位癌阶段或Ⅰa阶段,锥切已经将癌组织全部切除。
4.由于受设备、技术、时间限制和标本自身因素,快速冰冻切片检查的范围具有局限性。如对淋巴瘤、过小的标本、脂肪组织、需要依据分裂像记数判断良、恶性的软组织肿瘤或主要依据肿瘤生物学特征而不能依据组织形态学判断的良、恶性肿瘤等标本均不宜用快速切片检查[3]。一些良恶性交界病变,完全依靠冰冻切片很难作出准确诊断,它只能是初步诊断,供临床参考;如案例2中,卵巢组织未见印戒细胞,不能诊断粘液性囊腺癌。
5.病理诊断不能脱离临床。如案例2中,粘液性囊腺瘤和粘液性囊腺癌均可以腹膜种植,如果手术医师取腹膜转移灶送病理检查,即可确诊患者是囊腺瘤还是囊腺癌,或是癌瘤并存。
6.病理诊断有很强的经验性和主观性。由于经验、认识以及对疾病分类等方面参差不齐,经常发生各医生之间、医院之间,甚至不同时期对同一病例检材得出不同或大相径庭的病理诊断[4]。如案例1,6所医院虽对淋巴系统恶性肿瘤诊断不存异议,但是对其类型存在歧义。
7.正确的病理诊断需要多种辅助检查,常规染色不能满足诊断对许多特殊疾病的需要,如案例4,经免疫组化检查才确诊淋巴瘤。案例1中,若Z医院对活检的结巴结进行免疫组化检查,即可确诊,可以避免后来的不良事件地发生。
(二)病理诊断失误的医源性原因
除了病理诊断的自身局限性所致误诊或漏诊外,医源性因素是很重要的误诊原因,在涉及病理诊断的诉讼中,医院往往因为医源性误诊而承担民事责任,应该引起特别重视。
1.缺乏管理规范 在过去很长一段时间内,由于对于病理工作流程和病理诊断质量缺乏权威的国家标准,导致病理工作缺乏规范性,工作依靠经验。病理诊断涉及的环节多,既涉及病理科,也涉及临床科室,如果管理不严,制度不落实,容易出错。从标本离开人体,多个环节均可引起诊断失误:①取材不当,导致漏诊,案例2纠纷发生就是因为手术医师取材不当所致,仅将病变卵巢送快速冰冻切片,未取腹膜种植物送病检;②固定不当,未及时固定标本或固定时间不够会导致标本变性;③固定或制片过程中标本污染;④丢失标本;⑤标本编号失误等都会影响诊断准确性。
2.临床医师与病理医师缺乏沟通 现在临床医师和病理医师之间缺乏了解,导致工作脱节。病理诊断需要结合临床部位、症状以及是否使用过药物有关,否则容易导致诊断错误。部分临床医师申请单填写不全,取标本不规范。如一例诊断歧义,临床医生将将输卵管标本写成卵巢,给最后镜下阅片诊断带来困惑,但病理医师也未及时询问临床,导致报告迟迟不能下发。如在胃镜下考虑胃癌,但是取标本部位却是正常组织或组织破碎,这样容易因标本问题而导致诊断失真。临床医师进行穿刺活检时组织挤压明显导致无法下诊断。由于临床医师不了解病理工作,当病理诊断与临床诊断发生歧义时,部分临床医师不负责任的责怪病理医师,患方获知该类歧义后很容易与病理科发生纠纷。此外,临床医师对于外院病理报告过于信任,不重视本院病理医师的再次阅片诊断,是导致纠纷的重要原因。如钟某诉某医科大学附属医院案。患者在民族医院手术后病理诊断乳腺癌,到医大附院进行放疗。最后发现民族医院误诊,患者以医大附院误诊误治为由,提出诉讼。
3.病理技师责任心问题 标本处理不当制片质量差,包括切片过厚,积压或变形,染色差,核质着色不良,有刀痕,折叠等;对切片染色差,平切不完整的组织未应用组织块深切或连续切片校正或重新包埋。如病理切片过厚,导致细胞重叠,容易误认为异型细胞而误诊肿瘤。
4.病理医师能力和责任心问题 病理诊断是实践性、经验性极强的工作,需要长期培养,避免思维片面,如1例甲状腺疾病,病理医师仅以乳头覆盖的上皮细胞无核沟,无核的毛玻璃样改变为由诊断为甲状腺乳头状瘤。其实该类改变仅占乳头状癌的50%,而实际上该瘤组织已经直接侵润至包膜,包膜内血管充血,内有癌栓,是典型的甲状腺乳头状癌,由于思维片面,导致误诊[5]。也有存在责任心不强,不善于应用特殊染色、免疫组化和电镜技术等,对发现可疑病理诊断不进行鉴别诊断,如对可疑的淋巴瘤就应该建议临床申请免疫组化检查而确诊;也有少数年轻病理医师过于自信,对疑难诊断不请上级医师指导诊断而草率报告。
5.病理报告不严谨 病理诊断是“金标准”,必须要严谨,不严谨的病理报告,特别是肿瘤外科治疗时,错误的诊断将导致不当的治疗,特别容易引起纠纷或诉讼。
二、如何预防病理诊断引发纠纷
1.加强教育,确保管理规范化 避免医源性过失,减少医疗纠纷,主要在于规范化管理,落实工作制度,加强工作责任心,长期教育结合定期质量检查,排除隐患。高质量的医疗工作是由高素质的员工完成[6],必须通过不断的再教育和持续的学习来提高病理工作者素质,才能提高责任心,保证医疗质量;提高素质的教育不仅仅局限于医学知识,它还包括法律知识教育,只有依法行医,遵循规则,谨慎诊断,才能保证医疗安全。医院病理工作人员在工作中严格遵循中华医学会编著的《临床技术操作规范•病理学分册》要求进行,避免标本张冠李戴或保存标本不善的低级错误。持续而严格的科室内两级质量监控体系,可以发现问题,解决问题,将病理工作中的不安全因素消弭于未然。技术人员对固定欠佳、切片质量差的要重新固定或重新制片,以确保切片的质量;诊断医师管理应该规范化、落实病理报告两级审签制度,可以提高病理诊断质量,确保医疗安全,降低医疗风险。
2.注重学习,积极开展新技术 随着现代分子生物学的进展,病理学检查不仅仅局限于显微镜下的常规HE染色检查,病理医师应当及时更新知识,拓宽思维。病理诊断一定善于要利用先进科学的鉴别方法来获取可靠证据帮助确诊,积极开展免疫组化、原位杂交、PCR定性定量检测和电镜检查,拓宽病理检查范畴,为临床提供诊疗依据,提高诊断治疗的精确性。如电镜检查在确定肾小球疾病类型上有独特优势,一例患者表现为肾病综合症,光镜下肾小球无明显变化,免疫病理检查阴性,因在电镜下见上皮细胞足突广泛融合而确诊肾小球微小病变;再如免疫荧光可以确诊IgA肾病。病理专业积极开展新业务,也要确保诊断的准确性和可靠性,如子宫脱落细胞检测端粒酶阳性,可以考虑子宫肿瘤,但是不能确诊一定是子宫肿瘤,正常增殖期子宫内膜也有端粒酶的表达[7]。
3.尊重患者,落实知情同意权 病理诊断许多纠纷发生在快速冰冻切片和常规HE片诊断存在差异。是否接受快速冰冻切片诊断误差的权利在于患者及其家属。为保护患者权益,保证医疗安全,医疗机构严格履行告知义务,获取患者书面申请。知情同意权有两个层面,其一是知情权,即医生向患者履行告知义务,使患者了解快速冰冻切片诊断有限性,存在误诊或漏诊可能;其二是自决权,患方自己决定是否接受快速冰冻切片。由于快速冰冻切片结果存在不确定性,一旦患者事后提出质疑和诉讼,如果片面以快速冰冻切片误差判断医疗过错,显然对医方是不公平的。医方必须在患方知情同意、自愿申请的基础上免除责任[8]。而且对于常规HE片,也存在疑难病例,需要其他辅助检查方法或同行会诊,才能明确诊断,但加大患者的费用支出,这些必须要术前或检查前与患方取得沟通,获取书面同意,如案例4。
4.细致认真,加强与临床沟通 加强病理与临床医师的联系与沟通,是增强病理诊断准确性和减少纠纷的重要环节。病理医师在诊断中发现特殊情况,或病理与临床表现不相符时,要主动联系临床医师,询问手术或取材情况,全面了解病情。如作者曾在国内第一次详细报道原发性卵巢小细胞癌,就是与病理医师进行充分沟通,结合患者高钙血症病史,进行免疫检测和银染而确诊[9]。病理与临床的沟通是双向的,临床医师应在病理申请单详细写明情况。如作者制订本院病历书写规范时,明确要求临床医师写明手术标本肉眼观察以及标本的部位、侧别、大小,注意描述病灶的部位、范围、大小、病变程度及邻近器官状况,对恶性肿瘤注意记录病变的向外浸润程度、区域淋巴结转移和向邻近脏器扩散情况。
5.慎重报告,坚持疑难病会诊 病理报告必须由主治医师以上的病理医师签发。对于病理诊断,不能发布猜测性诊断意见,必须根据镜下所见发表真实意见,对于细胞学检查,除非有明确的恶性细胞,一般需要三次检查才能确诊,不要贸然行事。对于不肯定性结论,可以进行描述性报告,建议进一步检查或申请会诊以确诊。坚持疑难病理会诊制度既有利于提高病理确诊率,减少医疗争议,又可以集思广益,提高病理医师的诊疗经验。案例1中,我院因出具“考虑霍奇金氏淋巴瘤(HD)可能,建议手术活检”的慎重病理报告证明我院诊疗行为无过错而胜诉。
医疗纠纷的快速增加是特定时期的特定产物,有其深刻而复杂的社会背景,对于医疗机构和病理医师而言,应增强责任意识和法律意识,积极适应社会变化,加强学习,积极开展新技术、新业务,提高自身病理诊断水平,减少误诊和漏诊,切实为临床诊疗提供可靠依据。
本文发表于《中华医院管理杂志》2005,21(8):532-535

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