铜仁地区行政公署办公室关于印发铜仁地区化肥淡季储备管理办法的通知

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国家食品药品监督管理局


关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

国食药监办[2008]687号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强对药品生产工艺和处方变更的监管，进一步提高药品生产质量，国家局于2007年8月下发了《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）。各省（区、市）局按照通知要求，积极开展工作，全面完成了对大容量注射剂类药品的核查，部分省（区、市）局还完成了其他静脉给药注射剂类药品的核查工作。为进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作，现将有关事项通知如下：

　　一、各省（区、市）局应在总结前一阶段核查工作的基础上，加大工作力度，务必在2008年底前全部完成对辖区内在产静脉注射剂和在产全部中药注射剂品种生产工艺和处方核查，并按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》要求做好总结，填报汇总表（附件1、2）。

　　二、各省（区、市）局应在全面核查工作的基础上，对每个品种按批准文号逐一建立完整监管档案，内容应包括：品种注册及变更的证明文件，申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方，现行完整生产工艺和处方，关键生产设备，药材基原与采收加工要求，原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况，实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签，不良反应监测结果，委托（生产、加工、检验）情况；历次生产监督检查情况，质量抽验情况；核查工作情况，风险评估及核查结论，存在问题及处理结果。对已核查品种的风险评估及核查结论、处理意见等，应有相关工作部门人员及省级局负责人的签字。因停产未进行核查的品种，也应建立基本信息档案。

　　三、建立品种监管档案是药品监管部门对生产企业及其品种实施有效监管的重要手段，各省（区、市）局应当认真管好、用好监管档案。对于在本次核查工作中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书等问题，应按有关规定研究解决，并将结论一并存入档案。

　　四、对生产企业因停产尚未进行核查的品种、核查后责令停产或限期改正的品种，省（区、市）局应当加强监督，落实监管措施。凡擅自恢复生产、不按照核查后工艺和处方进行生产、再次变更生产工艺和处方不按规定研究和申报的企业，必须依法给予严肃查处。

　　五、对已经通过核查的注射剂品种，尤其是中药注射剂品种，应当对照上述要求进行认真总结，整理品种监管档案和有关问题，必要时再次进行有针对性的核查，务求排除安全隐患，降低风险。

　　各省（区、市）局应结合深入学习实践科学发展观活动，牢固树立科学监管理念，进一步做好各类注射剂的生产工艺和处方核查工作，消除药品安全隐患，确保药品生产质量安全。


　　附件：1．静脉注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f1.rar
　　　　　2．中药注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f2.rar

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十一月二十四日



黑龙江省哈尔滨市人民政府


哈尔滨市人民政府令
　（第５４号）


　　《哈尔滨市书报刊电子出版物市场管理规定》已经２０００年８月４日市人民政府第６８次常务会议通过，现予发布，自２０００年９月１日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
市长　王宗璋
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
二０００年八月二十一日


　　　　　　　　　哈尔滨市书报刊电子出版物市场管理规定



　　第一条　为加强书报刊、电子出版物市场管理，维护经营者和读者的合法权益，根据国务院《出版管理条例》、《黑龙江省出版管理条例》等有关规定，结合我市情况，制定本规定。


　　第二条　本规定适用于本市行政区域内书报刊、电子出版物市场的管理。


　　第三条　本规定所称书报刊，是指图书、报纸、期刊、画册、图片和挂历、台历、年历等出版物。
　　本规定所称电子出版物，是指以数字代码方式将图文、声像等信息编辑加工后存储在磁、光、电介质上，通过计算机或者具有类似功能的设备读取使用，用以表达思想、普及知识、积累文化，并可复制发行的传播媒体。包括软磁盘（ＦＤ）、只读光盘：（ＣＤ－ＲＯＭ）、交互式光盘（ＣＤ－１）、照片光盘（ＰＨＯＴＯ－ＣＤ）、高密度只读光盘（ＤＶＤ－ＲＯＭ）、集成电路卡（ＩＣＣａｒｄ）和国家新闻出版署认定的其他媒体形态。


　　第四条　市出版行政主管部门负责本规定的组织实施，并对实施情况进行监督检查。
　　区、县（市）出版行政主管部门负责辖区内书报刊、电子出版物市场的监督管理。
　　文化、工商、公安、交通等有关部门，应当依据各自的职责权限协同出版行政主管部门做好书报刊、电子出版物市场管理的有关工作。
　　邮政、铁路、民航、海关等有关单位应当依据国家和省的有关规定，协助出版行政主管部门做好书报刊、电子出版物管理的有关工作。


　　第五条　任何单位和个人都有权检举、揭发违反本规定的行为。
　　对举报违反本规定行为的单位和个人予以鼓励、支持和保护，对检举有功的单位和个人由有关部门予以表彰或者奖励。


　　第六条　单位和个人从事书报刊、电子出版物经营活动，必须经出版行政主管部门审核批准，颁发统一制定的许可证。


　　第七条　单位和个人申请从事书报刊、电子出版物经营活动的，应当按照下列规定办理许可证：
　　（一）从事书报刊批发业务的，应当向市出版行政主管部门提出申请，经审核后报省出版行政主管部门批准，核发批发许可证；
　　（二）市属出版单位自办发行的，应当向市出版行政主管部门提出申请，经审核批准后，核发自办发行许可证；
　　（三）从事电子出版物零售（出租）的，应当向市出版行政主管部门提出申请，经审核批准后，核发零售（出租）许可证；
　　（四）利用自有或者租赁房屋从事书报刊零售（出租）的，应当向市或者县（市）出版行政主管部门提出申请，经审核批准后，核发零售（出租）许可证；
　　（五）利用临时商亭和早、夜市摊床从事书报刊零售（出租）的，应当向所在地区、县（市）出版行政主管部门提出申请，经审核批准后，核发零售（出租）许可证。
　　本条前款规定以外申请从事书报刊、电子出版物经营活动的，其许可证的审批，按照省的规定执行。


　　第八条　申请设立书报刊、电子出版物零售市场、旧书交易市场的，应当向市出版行政主管部门提出申请，经审核批准后，核发许可证。


　　第九条　许可证实行年检制度，每年末，由原审批部门进行审验。


　　第十条　举办地方区域性的图书、电子出版物展销，主办单位应当在举办前３０日，将申报材料报市出版行政主管部门审批，并由市出版行政主管部门报省出版行政主管部门备案。
　　举办前款活动的，应当到所在地工商行政管理部门办理《商品展销登记证》，同时到公安部门备案。


　　第十一条　申请从事书报刊、电子出版物经营的单位和个人，应当提交下列材料：
　　（—）载有企业拟定名称、地址、类型、资金来源．等情况的申请书；
　　（二）经营者合法证明；
　　（三）资金信用证明；
　　（四）经营场所使用证明；
　　（五）需要提供的其他材料。


　　第十二条　单位和个人申请从事书报刊、电子出版物经营活动的，应当在领取许可证之日起３０日内，向所在地工商行政管理部门申请领取营业执照后，方可从事经营活动。


　　第十三条　从事书报刊、电子出版物的单位和个人（以下简称经营者）变更许可证审批事项或者停业、歇业、合并、分设经营网点，应当向原审批部门办理变更或者注销手续。
　　任何单位和个人不得涂改、复制、出租、转让、转借许可证。


　　第十四条　经营者应当在经营场所醒目位置张挂许可证和营业执照。


　　第十五条　从事书报刊、电子出版物批发业务的经营者和书报刊零售市场的经营者，应当在出售前将书报刊、电子出版物样本（含随书宣传品）报送所在地出版行政主管部门审查，经批准后方可经销。
　　出版行政主管部门对送审的书报刊、电子出版物，应当在７２小时内予以答复并返还样本。特殊情况需要延期的，应当向经营者说明情况，并向上一级出版行政主管部门报告。


　　第十六条　从事书报刊、电子出版物零售、出租的经营者，不得从事批发或者变相批发活动。


　　第十七条　经营者不得经营下列非法书报刊、电子出版物（含附赠电子出版物）：
　　（一）伪造、假冒出版单位名称或者报纸、期刊名称的；
　　（二）非法进口的；
　　（三）非出版单位印制的；
　　（四）买卖书号、刊号、版号，违反出版管理规定印制的；
　　（五）未署出版单位名称的；
　　（六）中小学教科书未经依法审定的；
　　（七）侵犯他人著作权的；
　　（八）无专用中国标准书号、刊号及条码的；
　　（九）光盘无来源识别码的；
　　（十）其他非法书报刊。


　　第十八条　经营者不得经营有下列内容的出版物：
　　（一）反对宪法确定的基本原则的；
　　（二）危害国家统一、主权和领土完整的；
　　（三）危害国家的安全、荣誉和利益的；
　　（四）煽动民族分裂、侵害少数民族风俗习惯，破坏民族团结的；
　　（五）泄露国家秘密的；
　　（六）宣传淫秽、迷信或者渲染暴力，危害社会公德和民族优秀文化传统的；
　　（七）侮辱或者诽谤他人的；
　　（八）法律、法规规定禁止的其他内容的。


　　第十九条　以未成年人为对象的出版物，不得含有诱发未成年人模仿违反社会公德的行为和违法犯罪行为的内容，不得含有恐怖、残酷、色情等妨害未成年人身心健康的内容。


　　第二十条　任何经营者不得经营境外走私和以境外出版机构名义在我国大陆地区盗印、盗制的书报刊、电子出版物。


　　第二十一条　经营者应当从国家批准的出版、发行单位进货，不准从非正式渠道进货。


　　第二十二条　出版行政主管部门通知停止经销的书报刊、电子出版物，经营者应当立即停止经营，不得转移或者隐匿。
　　对出版行政主管部门明令查禁的书报刊、电子出版物，经营者应当主动、及时上交出版行政主管部门，经营者的损失可以依据国家有关规定通过原进货渠道索赔。


　　第二十三条　市、区、县（市）出版行政主管部门依据省的规定，按照分级管理范围，向经营者收取文化市场管理费 （书报刊、电子出版物市场管理部分）。


　　第二十四条　书报刊、电子出版物管理工作人员，应当认真履行职责，严格执法，不准利用职权徇私舞弊。


　　第二十五条　对违反本规定的，由市、区、县（市）出版行政主管部门依据职责权限按照下列规定处罚：
　　（一）违反本规定第七条、第八条和第十六条规定擅自从事书报刊、电子出版物批发、零售、出租业务或者擅自设立书报刊、电子出版物零售、旧书交易市场的，没收经营的书报刊、电子出版物和违法所得，并处违法所得２倍以上１０倍以下罚款；没有违法所得的，处３０００元以上１００００元以下罚款；
　　（二）违反本规定第九条规定未办理许可证年检手续的，责令限期办理，逾期仍未办理的，处以５００元以上１０００元以下罚款；
　　（三）违反本规定第十条一款规定未经批准或者未按照批准事项举办书报刊、电子出版物展销的，责令限期补办手续，并处以１０００元以上５０００元以下罚款；
　　（四）违反本规定第十三条一款规定变更许可证审批事项或者停业、歇业、合并、分设经营网点未按照规定办理手续的，责令限期办理变更、注销手续，并处以１００元以上５００元以下罚款；
　　（五）违反本规定第十三条二款规定涂改、复制、出租、转让、转借许可证的，没收违法所得，并处以１０００元以上５０００元以下罚款，其中转让许可证情节严重的，吊销许可证；
　　（六）违反本规定第十五条一款规定未将经销的书报刊、电子出版物报送审查批准擅自经销的，处以１０００元以上５０００元以下罚款；
　　（七）违反本规定第十七条、第十八条、第十九条和第二十条规定的，没收违法经营的书报刊、电子出版物和违法所得，并处以违法所得２倍以上５倍以下罚款；无违法所得的，处３０００元以上１００００元以下罚款；情节严重的，吊销许可证。


　　第二十六条　违反本规定第二十，四条规定的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。


　　第二十七条　违反工商行政管理方面规定的，由工商行政管理部门依据有关法律、法规和规章的规定处罚；应当予以治安管理处罚的，由公安部门依据《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。


　　第二十八条　当事人对行政处罚不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。


　　第二十九条　罚没使用的票据和罚没款物的处理，按照国家和省的规定执行。


　　第三十条　本规定自２０００年９月１日起施行。